다형성 교모세포종(GBM), 육종 및 신경모세포종에서의 새로운 성 질환 바이러스(NDV)
2015년 6월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization
정맥주사 뉴캐슬병 바이러스의 임상적 적용 - 기존 항암제에 내성이 있는 진행성 다형성 교모세포종, 연조직육종, 골육종 및 신경모세포종 환자의 치료에서 HUJ 종양용해 바이러스
이전 치료 요법에 실패한 특정 전이성 암 환자는 최소 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 NDV로 치료받게 됩니다.
이 연구는 진행이 없는 질병을 측정하고 그것이 확장될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 치료 요법은 전이성 암 환자의 생존율을 크게 향상시키지 못했습니다.
치료용 암 백신은 면역 체계가 종양 세포를 자기 자신이 아닌 외부 세포로 인식하도록 교육하도록 설계된 면역 요법의 한 형태입니다.
NDV(New Castle Virus)는 종양 세포를 파괴하고 면역 체계를 자극할 수 있는 광범위한 시스템 종양 용해제로서 오랜 역사를 가지고 있습니다.
재발성, 난치성 다형성 교모세포종, 연골 육종 및 파종성 신경모세포종을 앓고 있는 최대 30명의 환자가 이 시험에 등록되어 최소 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 일주일에 최소 5일 NDV를 매일 투여받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 종양 병기에 의해 평가된 상기 범주에서 진행성 질환의 증거.
- 조직학적으로 확인된 진단.
- 기존 항암 요법의 실패.그럼에도 불구하고 사용 가능한 모든 관련 항암 요법의 최적 적용.
- 3세에서 75세 사이의 연령.
- 간 기능 검사는 정상의 2배 미만, 신장 기능은 20% 미만 감소, 백혈구 및 혈소판 수는 30% 미만 감소.
- Karnofsky 성능 상태 50% 이상
- 환자와 배우자, 부모 또는 보호자가 이해하고 서명한 서면 동의서. GBM 환자의 경우 정신과 이해력의 변경 가능성으로 인해 두 가지 징후가 필요합니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않음
- 빈사 상태 환자 또는 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- Karnofksy 성능 상태 < 50%
- 임산부 또는 수유부
- 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 난자 알부민에 대한 알레르기 병력.
- 기저암 이외의 동반이환 또는 생명을 위협하는 임상적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최소 1년
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New Castle Virus를 투여받은 환자의 무진행 생존율 측정
|
최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerl R, Vaux DL. Apoptosis in the development and treatment of cancer. Carcinogenesis. 2005 Feb;26(2):263-70. doi: 10.1093/carcin/bgh283. Epub 2004 Sep 16.
- Zitvogel L, Apetoh L, Ghiringhelli F, Kroemer G. Immunological aspects of cancer chemotherapy. Nat Rev Immunol. 2008 Jan;8(1):59-73. doi: 10.1038/nri2216.
- Ravindra PV, Tiwari AK, Sharma B, Chauhan RS. Newcastle disease virus as an oncolytic agent. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):507-13.
- Vigil A, Park MS, Martinez O, Chua MA, Xiao S, Cros JF, Martinez-Sobrido L, Woo SL, Garcia-Sastre A. Use of reverse genetics to enhance the oncolytic properties of Newcastle disease virus. Cancer Res. 2007 Sep 1;67(17):8285-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1025.
- Freeman AI, Zakay-Rones Z, Gomori JM, Linetsky E, Rasooly L, Greenbaum E, Rozenman-Yair S, Panet A, Libson E, Irving CS, Galun E, Siegal T. Phase I/II trial of intravenous NDV-HUJ oncolytic virus in recurrent glioblastoma multiforme. Mol Ther. 2006 Jan;13(1):221-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.08.016. Epub 2005 Oct 28.
- Nelson NJ. Scientific interest in Newcastle disease virus is reviving. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 20;91(20):1708-10. doi: 10.1093/jnci/91.20.1708. No abstract available.
- Schirrmacher V, Griesbach A, Ahlert T. Antitumor effects of Newcastle Disease Virus in vivo: local versus systemic effects. Int J Oncol. 2001 May;18(5):945-52. doi: 10.3892/ijo.18.5.945.
- Lowe SW, Lin AW. Apoptosis in cancer. Carcinogenesis. 2000 Mar;21(3):485-95. doi: 10.1093/carcin/21.3.485.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDV-HUJ-HMO-CTIL
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