Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

New Castle Disease Virus (NDV) i Glioblastoma Multiforme (GBM), Sarkom og Neuroblastom

10. juni 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Klinisk anvendelse av intravenøst ​​New Castle Disease Virus - HUJ onkolytisk virus i behandling av avansert glioblastoma multiforme, myke og beinsarkomer og nevroblastompasienter, resistente mot konvensjonelle anti-kreftmodaliteter

Pasienter med spesifikke metastatiske kreftformer som mislyktes i tidligere terapeutiske regimer vil bli behandlet med NDV i minst ett år eller inntil sykdomsprogresjon. Studien skal måle progresjonsfri sykdom og antyder at den vil bli utvidet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende terapeutiske regimer har ikke forbedret overlevelsen til pasienter med metastaserende kreft mye. Terapeutiske kreftvaksiner er en form for immunterapi designet for å utdanne immunsystemet til å gjenkjenne tumorceller som fremmede i stedet for seg selv. New Castle Virus (NDV) har en lang historie som et bredt system onkolytisk som kan ødelegge tumorceller og stimulere immunsystemet. Opptil 30 pasienter som lider av tilbakevendende, refraktær Glioblastoma Multiforme, myke bensarkomer og disseminerte neuroblastomer vil bli registrert i denne studien og motta daglige doser av NDV minst 5 dager i uken i minimum et år eller frem til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på progredierende sykdom i kategoriene ovenfor evaluert ved standard tumorstadie.
  • Histologisk bekreftet diagnose.
  • Svikt i konvensjonelle anti-kreft modaliteter optimal anvendelse av alle relevante tilgjengelige anti-kreftmodaliteter.
  • Alder mellom 3 og 75 år.
  • Leverfunksjonstester mindre enn det dobbelte av det normale, nyrefunksjon ikke mer enn 20 % reduksjon og hvite blodlegemer og blodplater teller ikke mer enn 30 % reduksjon.
  • Karnofsky ytelsesstatus på 50 % eller mer
  • Et skriftlig informert samtykke forstått og signert av pasienten og av en ektefelle, forelder eller foresatt. Hos pasienter med GBM vil to tegn være nødvendig på grunn av mulige endringer i psyk og forståelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke noen av kriteriene ovenfor
  • Døde pasienter eller pasienter med forventet levealder < 3 måneder
  • Karnofksy ytelsesstatus < 50 %
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktive lokale eller systemiske infeksjoner som krever behandling
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Historie med allergi mot egg ova-albumin.
  • Komorbiditet eller livstruende klinisk tilstand annet enn den grunnleggende kreftsykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: minst 1 år
Mål progresjonsfri overlevelse for pasienter som mottar New Castle Virus
minst 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDV-HUJ-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere