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New Castle Disease Virus (NDV) bei Glioblastoma Multiforme (GBM), Sarkom und Neuroblastom

10. Juni 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Klinische Anwendung des intravenösen New-Castle-Disease-Virus – HUJ-onkolytisches Virus bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastoma multiforme, weichen Sarkomen und Knochensarkomen und Neuroblastomen, die gegenüber herkömmlichen Anti-Krebs-Modalitäten resistent sind

Patienten mit bestimmten metastasierenden Krebsarten, bei denen frühere Therapien versagt haben, werden mindestens ein Jahr lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit mit NDV behandelt. Die Studie wird die progressionsfreie Erkrankung messen und postuliert, dass sie verlängert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Therapieregime haben das Überleben von Patienten mit metastasierendem Krebs nicht sehr verbessert. Therapeutische Krebsimpfstoffe sind eine Form der Immuntherapie, die entwickelt wurde, um das Immunsystem dazu zu bringen, Tumorzellen als fremd und nicht als körpereigene zu erkennen. Das New Castle Virus (NDV) hat eine lange Geschichte als breit angelegtes Onkolytikum, das Tumorzellen zerstören und das Immunsystem stimulieren kann. Bis zu 30 Patienten, die an rezidivierendem, refraktärem Glioblastoma Multiforme, weichen Knochensarkomen und disseminiertem Neuroblastom leiden, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten mindestens ein Jahr lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit tägliche Dosen von NDV an mindestens 5 Tagen in der Woche.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung in den oben genannten Kategorien, bewertet durch Standard-Tumor-Staging.
  • Histologisch gesicherte Diagnose.
  • Versagen herkömmlicher Anti-Krebs-Modalitäten optimale Anwendung aller relevanten verfügbaren Anti-Krebs-Modalitäten.
  • Alter zwischen 3 und 75 Jahren.
  • Leberfunktionstests weniger als doppelt so hoch wie normal, Nierenfunktion um nicht mehr als 20 % reduziert und Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen um nicht mehr als 30 % reduziert.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 50 % oder mehr
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten und einem Ehepartner, Elternteil oder Erziehungsberechtigten verstanden und unterzeichnet wurde. Bei Patienten mit GBM sind aufgrund möglicher Veränderungen der Psyche und des Verständnisses zwei Zeichen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keines der oben genannten Kriterien
  • Moribunde Patienten oder Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Karnofksy-Leistungsstatus < 50 %
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive lokale oder systemische Infektionen, die eine Behandlung erfordern
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ei-Ei-Albumin.
  • Co-Morbidität oder lebensbedrohlicher klinischer Zustand außer dem Grundkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Messen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die das New-Castle-Virus erhalten
mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDV-HUJ-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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