Вирус болезни Ньюкасла (NDV) при мультиформной глиобластоме (GBM), саркоме и нейробластоме
10 июня 2015 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Клиническое применение внутривенного вируса болезни Ньюкасла - онколитического вируса HUJ в лечении запущенной мультиформной глиобластомы, мягких и костных сарком и пациентов с нейробластомой, устойчивых к обычным противораковым методам
Пациенты со специфическими метастатическими видами рака, у которых предыдущие терапевтические схемы оказались неэффективными, будут лечиться NDV в течение как минимум года или до прогрессирования заболевания.
Исследование будет измерять болезнь без прогрессирования и постулирует, что оно будет продлено.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие терапевтические режимы не намного улучшили выживаемость пациентов с метастатическим раком.
Терапевтические противораковые вакцины представляют собой форму иммунотерапии, предназначенную для обучения иммунной системы распознаванию опухолевых клеток как чужеродных, а не собственных.
Вирус Нью-Касла (NDV) имеет долгую историю в качестве широко распространенного системного онколитика, способного разрушать опухолевые клетки и стимулировать иммунную систему.
До 30 пациентов, страдающих рецидивирующей, рефрактерной мультиформной глиобластомой, саркомами мягких костей и диссеминированной нейробластомой, будут включены в это исследование и будут получать ежедневные дозы NDV по крайней мере 5 дней в неделю в течение как минимум года или до прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказательства прогрессирования заболевания в вышеуказанных категориях оценивают по стандартной стадии опухоли.
- Гистологически подтвержденный диагноз.
- Неудача традиционных методов борьбы с раком. оптимальное применение всех доступных противораковых методов.
- Возраст от 3 до 75 лет.
- Функциональные пробы печени менее чем в два раза превышают норму, функция почек снижена не более чем на 20%, а количество лейкоцитов и тромбоцитов снижено не более чем на 30%.
- Карновский статус производительности 50% или выше
- Письменное информированное согласие, понятное и подписанное пациентом и его супругом, родителем или опекуном. У пациентов с ГБ потребуются два признака из-за возможных изменений психики и понимания.
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из вышеперечисленных критериев
- Умирающие пациенты или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Статус производительности Karnofksy < 50%
- Беременные или кормящие женщины
- Активные местные или системные инфекции, требующие лечения
- Пациенты, получающие другие исследуемые агенты
- Аллергия на яичный альбумин в анамнезе.
- Сопутствующее заболевание или опасное для жизни клиническое состояние, отличное от основного рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: не менее 1 года
|
Измерение выживаемости без прогрессирования у пациентов, получающих вирус Ньюкасла
|
не менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerl R, Vaux DL. Apoptosis in the development and treatment of cancer. Carcinogenesis. 2005 Feb;26(2):263-70. doi: 10.1093/carcin/bgh283. Epub 2004 Sep 16.
- Zitvogel L, Apetoh L, Ghiringhelli F, Kroemer G. Immunological aspects of cancer chemotherapy. Nat Rev Immunol. 2008 Jan;8(1):59-73. doi: 10.1038/nri2216.
- Ravindra PV, Tiwari AK, Sharma B, Chauhan RS. Newcastle disease virus as an oncolytic agent. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):507-13.
- Vigil A, Park MS, Martinez O, Chua MA, Xiao S, Cros JF, Martinez-Sobrido L, Woo SL, Garcia-Sastre A. Use of reverse genetics to enhance the oncolytic properties of Newcastle disease virus. Cancer Res. 2007 Sep 1;67(17):8285-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1025.
- Freeman AI, Zakay-Rones Z, Gomori JM, Linetsky E, Rasooly L, Greenbaum E, Rozenman-Yair S, Panet A, Libson E, Irving CS, Galun E, Siegal T. Phase I/II trial of intravenous NDV-HUJ oncolytic virus in recurrent glioblastoma multiforme. Mol Ther. 2006 Jan;13(1):221-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.08.016. Epub 2005 Oct 28.
- Nelson NJ. Scientific interest in Newcastle disease virus is reviving. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 20;91(20):1708-10. doi: 10.1093/jnci/91.20.1708. No abstract available.
- Schirrmacher V, Griesbach A, Ahlert T. Antitumor effects of Newcastle Disease Virus in vivo: local versus systemic effects. Int J Oncol. 2001 May;18(5):945-52. doi: 10.3892/ijo.18.5.945.
- Lowe SW, Lin AW. Apoptosis in cancer. Carcinogenesis. 2000 Mar;21(3):485-95. doi: 10.1093/carcin/21.3.485.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Саркома
- Глиобластома
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- NDV-HUJ-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .