多形性膠芽腫（GBM）、肉腫、神経芽腫におけるニューキャッスル病ウイルス（NDV）
2015年6月10日 更新者：Hadassah Medical Organization
静脈内ニューキャッスル病ウイルス-HUJ腫瘍溶解性ウイルスの進行性多形性膠芽腫、軟部肉腫および骨肉腫および神経芽細胞腫患者の治療における臨床応用、従来の抗がん療法に耐性
以前の治療計画に失敗した特定の転移性癌の患者は、少なくとも 1 年間、または疾患が進行するまで NDV で治療されます。
この研究は、無増悪疾患を測定し、それが延長されることを前提としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の治療法では、転移性がん患者の生存率はあまり改善されていません。
治療用がんワクチンは、免疫系を教育して腫瘍細胞を自己ではなく異物として認識するように設計された免疫療法の一形態です。
ニューキャッスル ウイルス (NDV) は、腫瘍細胞を破壊し、免疫系を刺激する広範なシステムの腫瘍溶解剤として長い歴史があります。
再発性、難治性の多形性膠芽腫、軟性骨肉腫、および播種性神経芽細胞腫を患っている最大 30 人の患者がこの試験に登録され、最低 1 年間、または疾患が進行するまで、少なくとも週 5 日、NDV の毎日の投与を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な腫瘍病期分類によって評価された上記のカテゴリーにおける進行性疾患の証拠。
- 組織学的に確認された診断。
- 従来の抗がん療法の失敗にもかかわらず。 関連するすべての利用可能な抗がん療法の最適な適用。
- 3 歳から 75 歳までの年齢。
- 肝機能検査は通常の 2 倍未満、腎機能は 20% 以下、白血球と血小板数は 30% 以下の減少です。
- Karnofsky パフォーマンス ステータスが 50% 以上
- 患者および配偶者、親または保護者が理解し、署名した書面によるインフォームドコンセント。 GBMの患者では、精神と理解の変化の可能性があるため、2つの兆候が必要になります.
除外基準:
- 上記の基準のいずれも満たしていない
- -瀕死の患者または平均余命が3か月未満の患者
- Karnofksy パフォーマンスステータス < 50%
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療を必要とする活動性の局所または全身感染症
- 他の治験薬を投与されている患者
- 卵子アルブミンに対するアレルギーの病歴。
- -基本的な癌以外の併存疾患または生命を脅かす臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：少なくとも1年
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ニューキャッスルウイルスを投与された患者の無増悪生存期間を測定する
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少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reuven Or, MD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerl R, Vaux DL. Apoptosis in the development and treatment of cancer. Carcinogenesis. 2005 Feb;26(2):263-70. doi: 10.1093/carcin/bgh283. Epub 2004 Sep 16.
- Zitvogel L, Apetoh L, Ghiringhelli F, Kroemer G. Immunological aspects of cancer chemotherapy. Nat Rev Immunol. 2008 Jan;8(1):59-73. doi: 10.1038/nri2216.
- Ravindra PV, Tiwari AK, Sharma B, Chauhan RS. Newcastle disease virus as an oncolytic agent. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):507-13.
- Vigil A, Park MS, Martinez O, Chua MA, Xiao S, Cros JF, Martinez-Sobrido L, Woo SL, Garcia-Sastre A. Use of reverse genetics to enhance the oncolytic properties of Newcastle disease virus. Cancer Res. 2007 Sep 1;67(17):8285-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1025.
- Freeman AI, Zakay-Rones Z, Gomori JM, Linetsky E, Rasooly L, Greenbaum E, Rozenman-Yair S, Panet A, Libson E, Irving CS, Galun E, Siegal T. Phase I/II trial of intravenous NDV-HUJ oncolytic virus in recurrent glioblastoma multiforme. Mol Ther. 2006 Jan;13(1):221-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.08.016. Epub 2005 Oct 28.
- Nelson NJ. Scientific interest in Newcastle disease virus is reviving. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 20;91(20):1708-10. doi: 10.1093/jnci/91.20.1708. No abstract available.
- Schirrmacher V, Griesbach A, Ahlert T. Antitumor effects of Newcastle Disease Virus in vivo: local versus systemic effects. Int J Oncol. 2001 May;18(5):945-52. doi: 10.3892/ijo.18.5.945.
- Lowe SW, Lin AW. Apoptosis in cancer. Carcinogenesis. 2000 Mar;21(3):485-95. doi: 10.1093/carcin/21.3.485.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDV-HUJ-HMO-CTIL
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