- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01174537
Novo Vírus da Doença de Castle (NDV) em Glioblastoma Multiforme (GBM), Sarcoma e Neuroblastoma
10 de junho de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Aplicação Clínica do Vírus Intravenoso da Doença de New Castle - Vírus Oncolítico HUJ no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Avançado, Sarcomas Moles e Ósseos e Neuroblastoma Resistentes às Modalidades Anti-Câncer Convencionais
Pacientes com cânceres metastáticos específicos que falharam em regimes terapêuticos anteriores serão tratados com NDV por pelo menos um ano ou até a progressão da doença.
O estudo medirá a doença livre de progressão e postula que ela será estendida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os regimes terapêuticos atuais não melhoraram muito a sobrevida de pacientes com câncer metastático.
As vacinas terapêuticas contra o câncer são uma forma de imunoterapia projetada para educar o sistema imunológico a reconhecer as células tumorais como estranhas e não próprias.
O New Castle Virus (NDV) tem uma longa história como um amplo sistema oncolítico que pode destruir células tumorais e estimular o sistema imunológico.
Até 30 pacientes que sofrem de glioblastoma multiforme recorrente e refratário, sarcomas ósseos moles e neuroblastoma disseminado serão incluídos neste estudo e receberão doses diárias de NDV pelo menos 5 dias por semana durante um período mínimo de um ano ou até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de doença progressiva nas categorias acima avaliadas pelo estadiamento padrão do tumor.
- Diagnóstico confirmado histologicamente.
- Falha das modalidades anti-câncer convencionais. apesar aplicação ideal de todas as modalidades anti-câncer disponíveis relevantes.
- Idade entre 3 e 75 anos.
- Testes de função hepática menos que o dobro do normal, redução da função renal não superior a 20% e contagem de glóbulos brancos e plaquetas não superior a 30%.
- Status de desempenho de Karnofsky de 50% ou mais
- Um consentimento informado por escrito entendido e assinado pelo paciente e por um cônjuge, pai ou responsável. Em pacientes com GBM serão necessários dois sinais devido a possíveis alterações de psiquismo e compreensão.
Critério de exclusão:
- Não preenche nenhum dos critérios acima
- Pacientes moribundos ou com expectativa de vida < 3 meses
- Estado de desempenho de Karnofksy < 50%
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecções locais ou sistêmicas ativas que requerem tratamento
- Pacientes recebendo outros agentes em investigação
- História de alergia a ovo-albumina.
- Comorbidade ou condição clínica com risco de vida diferente do câncer básico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: pelo menos 1 ano
|
Medir a sobrevida livre de progressão de pacientes recebendo o vírus New Castle
|
pelo menos 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerl R, Vaux DL. Apoptosis in the development and treatment of cancer. Carcinogenesis. 2005 Feb;26(2):263-70. doi: 10.1093/carcin/bgh283. Epub 2004 Sep 16.
- Zitvogel L, Apetoh L, Ghiringhelli F, Kroemer G. Immunological aspects of cancer chemotherapy. Nat Rev Immunol. 2008 Jan;8(1):59-73. doi: 10.1038/nri2216.
- Ravindra PV, Tiwari AK, Sharma B, Chauhan RS. Newcastle disease virus as an oncolytic agent. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):507-13.
- Vigil A, Park MS, Martinez O, Chua MA, Xiao S, Cros JF, Martinez-Sobrido L, Woo SL, Garcia-Sastre A. Use of reverse genetics to enhance the oncolytic properties of Newcastle disease virus. Cancer Res. 2007 Sep 1;67(17):8285-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1025.
- Freeman AI, Zakay-Rones Z, Gomori JM, Linetsky E, Rasooly L, Greenbaum E, Rozenman-Yair S, Panet A, Libson E, Irving CS, Galun E, Siegal T. Phase I/II trial of intravenous NDV-HUJ oncolytic virus in recurrent glioblastoma multiforme. Mol Ther. 2006 Jan;13(1):221-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.08.016. Epub 2005 Oct 28.
- Nelson NJ. Scientific interest in Newcastle disease virus is reviving. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 20;91(20):1708-10. doi: 10.1093/jnci/91.20.1708. No abstract available.
- Schirrmacher V, Griesbach A, Ahlert T. Antitumor effects of Newcastle Disease Virus in vivo: local versus systemic effects. Int J Oncol. 2001 May;18(5):945-52. doi: 10.3892/ijo.18.5.945.
- Lowe SW, Lin AW. Apoptosis in cancer. Carcinogenesis. 2000 Mar;21(3):485-95. doi: 10.1093/carcin/21.3.485.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Glioblastoma
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- NDV-HUJ-HMO-CTIL
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