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Novo Vírus da Doença de Castle (NDV) em Glioblastoma Multiforme (GBM), Sarcoma e Neuroblastoma

10 de junho de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Aplicação Clínica do Vírus Intravenoso da Doença de New Castle - Vírus Oncolítico HUJ no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Avançado, Sarcomas Moles e Ósseos e Neuroblastoma Resistentes às Modalidades Anti-Câncer Convencionais

Pacientes com cânceres metastáticos específicos que falharam em regimes terapêuticos anteriores serão tratados com NDV por pelo menos um ano ou até a progressão da doença. O estudo medirá a doença livre de progressão e postula que ela será estendida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Os regimes terapêuticos atuais não melhoraram muito a sobrevida de pacientes com câncer metastático. As vacinas terapêuticas contra o câncer são uma forma de imunoterapia projetada para educar o sistema imunológico a reconhecer as células tumorais como estranhas e não próprias. O New Castle Virus (NDV) tem uma longa história como um amplo sistema oncolítico que pode destruir células tumorais e estimular o sistema imunológico. Até 30 pacientes que sofrem de glioblastoma multiforme recorrente e refratário, sarcomas ósseos moles e neuroblastoma disseminado serão incluídos neste estudo e receberão doses diárias de NDV pelo menos 5 dias por semana durante um período mínimo de um ano ou até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de doença progressiva nas categorias acima avaliadas pelo estadiamento padrão do tumor.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente.
  • Falha das modalidades anti-câncer convencionais. apesar aplicação ideal de todas as modalidades anti-câncer disponíveis relevantes.
  • Idade entre 3 e 75 anos.
  • Testes de função hepática menos que o dobro do normal, redução da função renal não superior a 20% e contagem de glóbulos brancos e plaquetas não superior a 30%.
  • Status de desempenho de Karnofsky de 50% ou mais
  • Um consentimento informado por escrito entendido e assinado pelo paciente e por um cônjuge, pai ou responsável. Em pacientes com GBM serão necessários dois sinais devido a possíveis alterações de psiquismo e compreensão.

Critério de exclusão:

  • Não preenche nenhum dos critérios acima
  • Pacientes moribundos ou com expectativa de vida < 3 meses
  • Estado de desempenho de Karnofksy < 50%
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecções locais ou sistêmicas ativas que requerem tratamento
  • Pacientes recebendo outros agentes em investigação
  • História de alergia a ovo-albumina.
  • Comorbidade ou condição clínica com risco de vida diferente do câncer básico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: pelo menos 1 ano
Medir a sobrevida livre de progressão de pacientes recebendo o vírus New Castle
pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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