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多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、肉瘤和神经母细胞瘤中的新城疫病毒 (NDV)

2015年6月10日 更新者:Hadassah Medical Organization

静脉注射新城疫病毒-HUJ溶瘤病毒在治疗晚期多形性胶质母细胞瘤、软骨肉瘤和神经母细胞瘤患者中的临床应用,对常规抗癌方式有抵抗力

先前治疗方案失败的特定转移性癌症患者将接受 NDV 治疗至少一年或直至疾病进展。 该研究将测量无进展疾病,并假设它将扩展。

研究概览

详细说明

目前的治疗方案并没有太大改善转移性癌症患者的生存。 治疗性癌症疫苗是一种免疫疗法,旨在教育免疫系统将肿瘤细胞识别为外来而非自身。 新城病毒 (NDV) 作为广泛的系统溶瘤剂具有悠久的历史,可以破坏肿瘤细胞并刺激免疫系统。 多达 30 名患有复发性、难治性多形性胶质母细胞瘤、软骨肉瘤和播散性神经母细胞瘤的患者将被纳入该试验,并接受每日剂量的 NDV,每周至少 5 天,持续至少一年或直到疾病进展。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过标准肿瘤分期评估的上述类别中进行性疾病的证据。
  • 组织学确诊。
  • 常规抗癌方法的失败。尽管 所有相关可用抗癌方式的最佳应用。
  • 年龄介于 3 岁至 75 岁之间。
  • 肝功能测试低于正常值的两倍,肾功能下降不超过 20%,白细胞和血小板计数下降不超过 30%。
  • Karnofsky 性能状态为 50% 或更高
  • 患者及其配偶、父母或监护人理解并签署的书面知情同意书。 由于心理和理解力的可能改变,GBM 患者需要两个体征。

排除标准:

  • 不满足上述任何条件
  • 垂死患者或预期寿命 < 3 个月的患者
  • Karnofksy 性能状态 < 50%
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要治疗的活动性局部或全身感染
  • 接受其他研究药物的患者
  • 鸡蛋卵白蛋白过敏史。
  • 基础癌症以外的合并症或危及生命的临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:至少1年
测量接受新城病毒治疗的患者的无进展生存期
至少1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reuven Or, MD、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月2日

首次发布 (估计)

2010年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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