Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy wirus choroby zamkowej (NDV) w glejaku wielopostaciowym (GBM), mięsaku i nerwiaku niedojrzałym

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Kliniczne zastosowanie dożylnego wirusa choroby New Castle - wirusa onkolitycznego HUJ w leczeniu zaawansowanego glejaka wielopostaciowego, mięsaków miękkich i kostnych oraz pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, opornych na konwencjonalne metody przeciwnowotworowe

Pacjenci z konkretnym rakiem z przerzutami, u których zawiodły wcześniejsze schematy leczenia, będą leczeni NDV przez co najmniej rok lub do progresji choroby. Badanie będzie mierzyć chorobę bez progresji i zakłada, że ​​zostanie przedłużone.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne schematy terapeutyczne niewiele poprawiły przeżywalność pacjentów z rakiem przerzutowym. Terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe są formą immunoterapii mającą na celu nauczenie układu odpornościowego rozpoznawania komórek nowotworowych jako obcych, a nie własnych. New Castle Virus (NDV) ma długą historię jako szeroki system onkolityczny, który może niszczyć komórki nowotworowe i stymulować układ odpornościowy. Do tego badania zostanie włączonych do 30 pacjentów cierpiących na nawracającego, opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego, mięsaki kości miękkich i rozsianego nerwiaka niedojrzałego, którzy będą otrzymywać codzienne dawki NDV przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej rok lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na postępującą chorobę w powyższych kategoriach oceniane przez standardową ocenę stopnia zaawansowania nowotworu.
  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie.
  • Niepowodzenie konwencjonalnych metod przeciwnowotworowych.mimo optymalne zastosowanie wszystkich odpowiednich dostępnych metod przeciwnowotworowych.
  • Wiek od 3 do 75 lat.
  • Testy czynnościowe wątroby mniej niż dwa razy większe niż normalnie, czynność nerek nie więcej niż 20% redukcja, a liczba białych krwinek i płytek krwi nie więcej niż 30%.
  • Status wydajności Karnofsky'ego 50% lub wyższy
  • Pisemna świadoma zgoda zrozumiała i podpisana przez pacjenta oraz współmałżonka, rodzica lub opiekuna. U pacjentów z GBM wymagane będą dwa objawy ze względu na możliwe zmiany psychiczne i rozumienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełniający żadnego z powyższych kryteriów
  • Pacjenci konający lub pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące
  • Stan sprawności Karnofksy'ego < 50%
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe wymagające leczenia
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Historia alergii na albuminę jaja kurzego.
  • Współwystępowanie lub zagrażający życiu stan kliniczny inny niż nowotwór podstawowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Zmierz przeżycie wolne od progresji u pacjentów otrzymujących wirusa New Castle
co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDV-HUJ-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj