Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus New Castle Disease (NDV) u multiformního glioblastomu (GBM), sarkomu a neuroblastomu

10. června 2015 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Klinická aplikace intravenózního viru New Castle Disease – HUJ onkolytického viru v léčbě pokročilého multiformního glioblastomu, měkkých a kostních sarkomů a neuroblastomů, odolných vůči konvenčním protirakovinovým modalitám

Pacienti se specifickými metastatickými karcinomy, u kterých selhaly předchozí terapeutické režimy, budou léčeni NDV po dobu alespoň jednoho roku nebo do progrese onemocnění. Studie bude měřit onemocnění bez progrese a předpokládá, že bude prodloužena.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné terapeutické režimy příliš nezlepšily přežití pacientů s metastatickým karcinomem. Terapeutické vakcíny proti rakovině jsou formou imunoterapie navrženou tak, aby vzdělávala imunitní systém, aby rozpoznával nádorové buňky spíše jako cizí než vlastní. New Castle Virus (NDV) má dlouhou historii jako široké systémové onkolytikum, které dokáže ničit nádorové buňky a stimulovat imunitní systém. Do této studie bude zařazeno až 30 pacientů trpících recidivujícím, refrakterním multiformním glioblastomem, sarkomy měkkých kostí a diseminovaným neuroblastomem, kteří budou dostávat denní dávky NDV alespoň 5 dní v týdnu po dobu minimálně jednoho roku nebo do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz progresivního onemocnění ve výše uvedených kategoriích hodnocený standardním stagingem nádoru.
  • Histologicky potvrzená diagnóza.
  • Selhání konvenčních protirakovinných metod optimální aplikaci všech relevantních dostupných protirakovinných modalit.
  • Věk od 3 do 75 let.
  • Testy jaterních funkcí jsou nižší než dvojnásobek normálu, renální funkce ne více než 20% snížení a počet bílých krvinek a krevních destiček není vyšší než 30% snížení.
  • Stav výkonu podle Karnofsky 50 % nebo vyšší
  • Písemný informovaný souhlas srozumitelný a podepsaný pacientem a manželem, rodičem nebo opatrovníkem. U pacientů s GBM budou vyžadovány dva příznaky kvůli možným změnám psychiky a porozumění.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií
  • Umírající pacienti nebo pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Stav výkonu Karnofksy < 50 %
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní lokální nebo systémové infekce vyžadující léčbu
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Alergie na vaječný albumin v anamnéze.
  • Komorbidita nebo život ohrožující klinický stav jiný než základní karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: minimálně 1 rok
Změřte přežití bez progrese pacientů dostávajících New Castle Virus
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDV-HUJ-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit