Virus de la maladie de New Castle (NDV) dans le glioblastome multiforme (GBM), le sarcome et le neuroblastome
10 juin 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Application clinique du virus intraveineux de la maladie de New Castle - Virus oncolytique HUJ dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme avancé, de sarcomes mous et osseux et de neuroblastome, résistants aux modalités anticancéreuses conventionnelles
Les patients atteints de cancers métastatiques spécifiques qui ont échoué aux régimes thérapeutiques antérieurs seront traités avec NDV pendant au moins un an ou jusqu'à la progression de la maladie.
L'étude mesurera la maladie sans progression et postule qu'elle sera prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes thérapeutiques actuels n'ont pas beaucoup amélioré la survie des patients atteints d'un cancer métastatique.
Les vaccins thérapeutiques contre le cancer sont une forme d'immunothérapie conçue pour éduquer le système immunitaire à reconnaître les cellules tumorales comme étrangères plutôt que comme auto-immunes.
Le virus New Castle (NDV) a une longue histoire en tant qu'oncolytique à large système capable de détruire les cellules tumorales et de stimuler le système immunitaire.
Jusqu'à 30 patients souffrant de glioblastome multiforme réfractaire récurrent, de sarcomes mous et osseux et de neuroblastome disséminé seront recrutés dans cet essai et recevront des doses quotidiennes de NDV au moins 5 jours par semaine pendant au moins un an ou jusqu'à progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'une maladie évolutive dans les catégories ci-dessus évaluées par la stadification tumorale standard.
- Diagnostic histologiquement confirmé.
- Échec des modalités anticancéreuses conventionnelles. application optimale de toutes les modalités anticancéreuses pertinentes disponibles.
- Âge compris entre 3 et 75 ans.
- La fonction hépatique teste moins de deux fois la normale, la fonction rénale n'est pas plus de 20 % de réduction et le nombre de globules blancs et de plaquettes ne dépasse pas 30 % de réduction.
- Statut de performance de Karnofsky de 50 % ou plus
- Un consentement éclairé écrit compris et signé par le patient et par un conjoint, un parent ou un tuteur. Chez les patients atteints de GBM, deux signes seront nécessaires en raison d'éventuelles altérations de la psyché et de la compréhension.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères ci-dessus
- Patients moribonds ou patients avec une espérance de vie < 3 mois
- Statut de performance de Karnofsky < 50 %
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infections locales ou systémiques actives nécessitant un traitement
- Patients recevant d'autres agents expérimentaux
- Antécédents d'allergie à l'ovalbumine d'œuf.
- Co-morbidité ou état clinique engageant le pronostic vital autre que le cancer de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: au moins 1 an
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Mesurer la survie sans progression des patients recevant le virus New Castle
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au moins 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gerl R, Vaux DL. Apoptosis in the development and treatment of cancer. Carcinogenesis. 2005 Feb;26(2):263-70. doi: 10.1093/carcin/bgh283. Epub 2004 Sep 16.
- Zitvogel L, Apetoh L, Ghiringhelli F, Kroemer G. Immunological aspects of cancer chemotherapy. Nat Rev Immunol. 2008 Jan;8(1):59-73. doi: 10.1038/nri2216.
- Ravindra PV, Tiwari AK, Sharma B, Chauhan RS. Newcastle disease virus as an oncolytic agent. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):507-13.
- Vigil A, Park MS, Martinez O, Chua MA, Xiao S, Cros JF, Martinez-Sobrido L, Woo SL, Garcia-Sastre A. Use of reverse genetics to enhance the oncolytic properties of Newcastle disease virus. Cancer Res. 2007 Sep 1;67(17):8285-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1025.
- Freeman AI, Zakay-Rones Z, Gomori JM, Linetsky E, Rasooly L, Greenbaum E, Rozenman-Yair S, Panet A, Libson E, Irving CS, Galun E, Siegal T. Phase I/II trial of intravenous NDV-HUJ oncolytic virus in recurrent glioblastoma multiforme. Mol Ther. 2006 Jan;13(1):221-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.08.016. Epub 2005 Oct 28.
- Nelson NJ. Scientific interest in Newcastle disease virus is reviving. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 20;91(20):1708-10. doi: 10.1093/jnci/91.20.1708. No abstract available.
- Schirrmacher V, Griesbach A, Ahlert T. Antitumor effects of Newcastle Disease Virus in vivo: local versus systemic effects. Int J Oncol. 2001 May;18(5):945-52. doi: 10.3892/ijo.18.5.945.
- Lowe SW, Lin AW. Apoptosis in cancer. Carcinogenesis. 2000 Mar;21(3):485-95. doi: 10.1093/carcin/21.3.485.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Sarcome
- Glioblastome
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- NDV-HUJ-HMO-CTIL
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