계절성 알레르기 결막염 환자에서 Bepotastine Besilate 점안액의 안전성 및 유효성
2020년 9월 11일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
본 연구의 목적은 알레르기성 결막염 환자에서 베포타스틴 베실레이트 점안액의 안전성과 유효성을 연구하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 결막염 2년 이력이 있는 12세 이상 피험자
제외 기준:
- 활성 안구 또는 비강 감염 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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멸균 점안액
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실험적: 베포타스틴베실레이트 점안액
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멸균 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) - 총점의 평균 변화
기간: 기준선, 14일
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RQLQ는 수면, 비코/눈 증상, 실생활 문제, 코 증상, 눈 증상, 감정 상태 등 7개 주요 영역의 28개 문항에 대해 증상 및 일상생활 관련 문항에 대한 응답을 제공하였다.
RQLQ 질문에 대한 각 응답은 0-6 단위 척도로 제공되었으며, 여기서 0 = 문제가 되지 않음/전혀 그렇지 않음 및 6 = 매우 문제가 있음/항상.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 42점으로 점수가 높을수록 비결막염으로 인한 삶의 질 저하를 의미한다.
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기준선, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 1일 2회(BID) 평균 반사성 안구 가려움증 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 14일
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안구 가려움증은 4점 척도(0-3 단위; 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)로 1일 2회 스크리닝 일지(-7일 내지 -1일) 및 피험자 일기(첫 번째 투여 전 0일부터 13일까지).
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기준선, 14일
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치료 기간 동안 1일 2회(BID) 평균 순간 안구 충혈 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 14일
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안구 충혈은 각각 4점 척도(0-3 단위; 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함)로 1일 2회 스크리닝 다이어리(-7일에서 -1일)로 등급을 매겼고, 피험자 일기(첫 번째 투여 전 0일부터 13일까지).
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기준선, 14일
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치료 기간 동안 1일 2회(BID) 기준치로부터의 평균 변화 평균 눈물 에피소드 비율
기간: 기준선, 14일
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개별 비강 증상 및 안구 가려움증 및 충혈은 각각 스크리닝 다이어리의 4점 척도(0-3 단위; 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함) BID로 등급을 매겼습니다(-7일부터 일까지). -1) 및 피험자 일기의 BID(첫 번째 투여 전 0일부터 13일까지).
비강 및 기타 안구 증상이 등급화됨과 동시에 없음 또는 존재하는 것으로 0일째부터 찢어짐을 채점하였다.
참가자의 비율을 계산한 다음 비율의 평균을 구했습니다.
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기준선, 14일
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치료 기간 동안 1일 2회(BID) 평균 반사 총 비강 증상 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 14일
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콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등의 개별적인 비강 증상을 4점 척도(0-3 단위; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)로 1일 2회 평가하였다. 스크리닝 일지(-7일 - -1일) 및 피험자 일지(첫 번째 투여 전 0일부터 13일까지).
최소 TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 0 단위였으며, 중증으로 평가된 여러 개인의 비강 증상에 해당하는 최대 TNSS는 12 단위였습니다.
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기준선, 14일
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글로벌 치료 반응 등급 - 참가자 평가
기간: 14 일
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참가자들에게 치료 후 알레르기 증상이 호전되었다고 느끼는지 질문했습니다.
참가자는 전반적인 치료 반응 등급을 평가했습니다. 참가자가 선택할 수 있는 범주는 '변화 없음', '약간 개선됨', '개선됨' 또는 '현저한 개선됨'입니다.
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14 일
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글로벌 치료 반응 등급 - 조사자 평가
기간: 14 일
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조사관은 참가자가 치료 후 알레르기 증상의 개선을 경험했다고 느끼는지 질문했습니다.
조사자는 전반적인 치료 반응 등급을 평가했습니다: 조사자가 선택할 수 있는 범주는 '변화 없음', '약간의 개선', '개선됨' 또는 '현저한 개선'이었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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