Bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu besylanu bepotastyny u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek
11 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu besylanu bepotastyny u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 12 lat i starsze z 2-letnią historią alergicznego zapalenia spojówek
Kryteria wyłączenia:
- Brak czynnej infekcji oka lub nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
sterylny roztwór oftalmiczny
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny
|
sterylny roztwór oftalmiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) — średnia zmiana w wyniku całkowitym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
|
Odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i codziennych czynności w RQLQ udzielono na 28 pytań obejmujących 7 głównych domen aktywności, sen, objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i stan emocjonalny.
Każda odpowiedź na pytanie RQLQ została udzielona w skali od 0 do 6 jednostek, gdzie 0 = brak problemów/żadny czas, a 6 = bardzo niepokój/cały czas.
Minimalny całkowity wynik wynosił 0 jednostek, a maksymalny całkowity wynik wynosił 42 jednostki, przy czym wyższy wynik wskazywał na obniżoną jakość życia z powodu zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
|
Wartość bazowa, 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionych wyników odbicia świądu oka dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
|
Swędzenie oka oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki) dwa razy dziennie w dzienniku badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) i badanego Dzienniczek (od dnia 0 przed podaniem pierwszej dawki do dnia 13).
|
Wartość bazowa, 14 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionych wyników chwilowego zaczerwienienia oka dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
|
Każde zaczerwienienie oka oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) dwa razy na dobę w dzienniku badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) oraz Dzienniczek pacjenta (Dzień 0 przed podaniem pierwszej dawki do dnia 13).
|
Wartość bazowa, 14 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionego odsetka epizodów łzawienia dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
|
Indywidualne objawy ze strony nosa oraz swędzenie i zaczerwienienie oka oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) BID w dzienniczku badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) i BID w Dzienniczku Osobnika (Dzień 0 przed pierwszą dawką do Dnia 13).
Łzawienie oceniano od dnia 0 jako nieobecne lub obecne w tym samym czasie, gdy oceniano objawy nosowe i inne objawy oczne.
Obliczono odsetek uczestników, a następnie uśredniono proporcje.
|
Wartość bazowa, 14 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla uśrednionych odbiciowych punktów objawów ze strony nosa dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
|
Indywidualne objawy nosowe wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania oceniano w 4-punktowej skali (0-3 jednostki; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) dwa razy dziennie w Dziennik badań przesiewowych (od dnia -7 do dnia -1) i dziennik osobnika (od dnia 0 przed podaniem pierwszej dawki do dnia 13).
Minimalna całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosiła 0 jednostek, a maksymalna TNSS odpowiadająca wielu indywidualnym objawom nosowym ocenionym jako ciężkie wynosiła 12 jednostek
|
Wartość bazowa, 14 dni
|
|
Globalna ocena odpowiedzi terapeutycznej — oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uczestników zapytano, czy czuli, że po terapii doświadczyli poprawy w zakresie objawów alergii.
Uczestnik oceniał ogólną ocenę odpowiedzi terapeutycznej: kategorie, które uczestnik mógł wybrać, to „brak zmian”, „nieznaczna poprawa”, „poprawa” lub „wyraźna poprawa”.
|
14 dni
|
|
Globalna ocena odpowiedzi terapeutycznej — ocena badacza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze zostali zapytani, czy czuli, że uczestnik doświadczył poprawy objawów alergii po terapii.
Badacz ocenił ogólną ocenę odpowiedzi terapeutycznej: kategorie, które badacz mógł wybrać, to „brak zmian”, „nieznaczna poprawa”, „poprawa” lub „wyraźna poprawa”.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S00041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .