A Bepotastine Besilate szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

Placebo Comparator: Placebo

Drog: placebo összehasonlító szemészeti oldat

steril szemészeti oldat

Kísérleti: Bepotastin Besilate szemészeti oldat

Drog: bepotasztin-bezilát szemészeti oldat

steril szemészeti oldat

Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) – Átlagos változás a teljes pontszámban

Az RQLQ-ban a tünetekkel és a napi tevékenységekkel kapcsolatos kérdésekre adott válaszokat 28 kérdésre adták meg, amelyek felölelik a tevékenységek 7 fő területét, alvást, nem orr-/szemtüneteket, gyakorlati problémákat, orrtüneteket, szemtüneteket és érzelmi állapotot. Az RQLQ-kérdésre adott válaszokat 0-6 egységig terjedő skálán adtuk meg, ahol 0 = nem zavart/egyik alkalommal és 6 = rendkívül problémás/mindig. A minimális összpontszám 0 egység, a maximális összpontszám 42 egység volt, a magasabb pontszám a rhinoconjunctivitis miatti életminőség romlását jelzi.

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi kétszeri (BID) átlagos tükröződő szemviszketési pontszámoknál a kezelési időszak alatt

A szemviszketést 4 pontos skálán (0-3 egység; 0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) értékelték naponta kétszer a Szűrési naplóban (-7. naptól -1. napig) és az alany Napló (az első adagot megelőző 0. naptól a 13. napig).

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi kétszeri (BID) átlagos pillanatnyi szemvörösségi pontszámoknál a kezelési időszak alatt

A Szűrési Naplóban naponta kétszer (-7. naptól -1. napig) a szem vörösségét 4-pontos skálán osztályozták (0-3 egység; 0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). Alany naplója (az első adagot megelőző 0. naptól a 13. napig).

Átlagos változás az alapvonalhoz képest a napi kétszeri (BID) könnyezési epizódok átlagos arányában a kezelési időszak alatt

Az egyéni orrtüneteket, valamint a szem viszketését és bőrpírját egy 4-fokú skálán (0-3 egység; 0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) BID osztályozták a szűrési naplóban (-7. naptól-napig). -1) és BID az alanynaplóban (az első adagot megelőző 0. naptól a 13. napig). A könnyezést a 0. naptól úgy értékelték, hogy hiányzik, vagy az orr- és egyéb szemtünetekkel egy időben jelentkezik. Kiszámoltuk a résztvevők arányát, majd az arányok átlagát.

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi kétszeri (BID) átlagos reflektív összes orrtünet pontszámnál a kezelési időszak alatt

A rinorrhoea, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés egyéni orrtüneteit egy-egy 4-fokú skálán (0-3 egység; 0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) értékelték naponta kétszer. Szűrési napló (-7. naptól -1. napig) és alanynapló (az első adagot megelőző 0. naptól a 13. napig). A minimális össznazális tünet pontszám (TNSS) 0 egység volt, és a maximális TNSS, amely megfelel a súlyosnak minősített több egyéni orrtünetnek, 12 egység volt.

Globális terápiás válaszértékelés – a résztvevők értékelése

A résztvevőket megkérdezték, hogy érezték-e, hogy javultak-e az allergiás tünetek a kezelés után. A résztvevő értékelte a globális terápiás válaszreakciót: a résztvevő által kiválasztható kategóriák a következők voltak: „nincs változás”, „enyhe javulás”, „javult” vagy „kifejezett javulás”.

Globális terápiás válasz értékelése – A nyomozó értékelése

A kutatókat megkérdezték, hogy úgy érzik, hogy a résztvevőnél javultak-e az allergiás tünetek a kezelés után. A vizsgáló a globális terápiás válasz értékelését értékelte: a vizsgáló által választható kategóriák a következők voltak: „nincs változás”, „enyhe javulás”, „javult” vagy „kifejezett javulás”.