Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bepotastinbesilat oftalmologisk lösning hos patienter med säsongsallergisk konjunktivit

11 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av bepotastinbesilat oftalmisk lösning hos patienter med allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 12 år och äldre med 2-årig historia av allergisk konjunktivit

Exklusions kriterier:

  • Ingen aktiv ögon- eller nasal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo-jämförande ögonlösning
steril oftalmisk lösning
Experimentell: Bepotastine Besilate Oftalmologisk lösning
Läkemedel: bepotastinbesilat oftalmisk lösning
steril oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - Genomsnittlig förändring i totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Svar på frågor relaterade till symtom och dagliga aktiviteter i RQLQ gavs för 28 frågor som omfattade de 7 huvuddomänerna av aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässigt tillstånd. Varje svar på en RQLQ-fråga gavs på en skala från 0-6 enheter, där 0 = inte orolig/ingen av tiden och 6 = extremt orolig/hela tiden. Minsta totalpoäng var 0 enheter och maximal totalpoäng var 42 enheter, med högre poäng som tyder på minskad livskvalitet på grund av rhinokonjunktivit.
Baslinje, 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för två gånger dagligen (BID) medelvärde för reflekterande okulär klåda under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Okulär klåda graderades på en 4-gradig skala (0-3 enheter; 0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) två gånger dagligen i screeningdagboken (dag -7 till dag -1) och försökspersonen Dagbok (dag 0 före första dosen till och med dag 13).
Baslinje, 14 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för två gånger dagligen (BID) genomsnittliga ögonblickliga poäng för ögonrodnad under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Okulär rodnad var och en graderades på en 4-gradig skala (0-3 enheter; 0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) två gånger dagligen i screeningdagboken (dag -7 till dag -1) och Patientdagbok (dag 0 före första dosen till och med dag 13).
Baslinje, 14 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för två gånger dagligen (BID) genomsnittlig andel rivningsepisoder under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Individuella nasala symtom och okulär klåda och rodnad graderades på en 4-gradig skala (0-3 enheter; 0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) BID i screeningdagboken (dag -7 till dag) -1) och BID i patientens dagbok (dag 0 före första dosen till och med dag 13). Rivning bedömdes från dag 0 som antingen frånvarande eller närvarande samtidigt som nasala och andra okulära symtom graderades. Andelen deltagare beräknades och sedan genomsnittet av andelarna.
Baslinje, 14 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för två gånger dagligen (BID) genomsnittliga reflekterande totala nässymtompoäng under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Individuella nasala symtom på rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar var och en graderades på en 4-gradig skala (0-3 enheter; 0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) två gånger dagligen i Screeningdagbok (dag -7 till dag -1) och patientdagbok (dag 0 före första dosen till och med dag 13). Minsta totala nässymtompoäng (TNSS) var 0 enheter och den maximala TNSS som motsvarar flera individuella nasala symtom som bedömdes som allvarliga var 12 enheter
Baslinje, 14 dagar
Global Terapeutic Response Rating - Deltagare bedömd
Tidsram: 14 dagar
Deltagarna tillfrågades om de kände att de hade upplevt förbättring av allergisymptomen efter behandlingen. Deltagaren bedömde globalt terapeutiskt svarsvärde: kategorier som deltagaren kunde välja var "ingen förändring", "lätt förbättring", "förbättrad" eller "markerad förbättring".
14 dagar
Global Terapeutic Response Rating - Utredare bedömd
Tidsram: 14 dagar
Utredarna tillfrågades om de upplevde att deltagaren hade upplevt förbättring av allergisymptom efter behandlingen. Utredaren bedömde det globala terapeutiska svaret: kategorier som utredaren kunde välja var "ingen förändring", "lätt förbättring", "förbättrad" eller "markerad förbättring".
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S00041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på bepotastinbesilat oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera