Segurança e eficácia da solução oftálmica de besilato de bepotastina em pacientes com conjuntivite alérgica sazonal
11 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e eficácia da solução oftálmica de besilato de bepotastina em pacientes com conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 12 anos de idade ou mais com história de 2 anos de conjuntivite alérgica
Critério de exclusão:
- Sem infecção ocular ou nasal ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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solução oftálmica estéril
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Experimental: Bepotastina Besilato Solução Oftálmica
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solução oftálmica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) - Alteração Média na Pontuação Total
Prazo: Linha de base, 14 dias
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Respostas a questões relacionadas a sintomas e atividades diárias no RQLQ foram fornecidas para 28 questões abrangendo os 7 principais domínios de atividades, sono, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e estado emocional.
Cada resposta a uma pergunta RQLQ foi fornecida em uma escala de 0 a 6 unidades, onde 0 = sem problemas/nenhuma vez e 6 = extremamente incomodado/todo o tempo.
O escore total mínimo foi de 0 unidades e o escore total máximo foi de 42 unidades, com maior escore indicando diminuição da qualidade de vida devido à rinoconjuntivite.
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Linha de base, 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base para pontuações médias de coceira ocular reflexiva duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 14 dias
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O prurido ocular foi classificado em uma escala de 4 pontos (0-3 unidades; 0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave) duas vezes ao dia no Diário de Triagem (Dia -7 ao Dia -1) e o Indivíduo Diário (Dia 0 antes da primeira dose até o Dia 13).
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Linha de base, 14 dias
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Alteração média da linha de base para pontuações médias de vermelhidão ocular instantânea duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 14 dias
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Cada vermelhidão ocular foi classificada em uma escala de 4 pontos (0-3 unidades; 0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave) duas vezes ao dia no Diário de Triagem (Dia -7 ao Dia -1) e o Diário do Indivíduo (Dia 0 antes da primeira dose até o Dia 13).
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Linha de base, 14 dias
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Alteração média da linha de base para a proporção média de episódios de lacrimejamento duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 14 dias
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Sintomas nasais individuais e coceira e vermelhidão ocular foram classificados em uma escala de 4 pontos (0-3 unidades; 0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave) BID no Diário de Triagem (Dia -7 a Dia -1) e BID no Diário do Indivíduo (Dia 0 antes da primeira dose até o Dia 13).
O lacrimejamento foi classificado a partir do dia 0 como ausente ou presente ao mesmo tempo em que os sintomas nasais e outros oculares foram classificados.
A proporção de participantes foi calculada e, em seguida, a média das proporções.
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Linha de base, 14 dias
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Alteração média desde a linha de base para pontuações de sintomas nasais totais reflexivas médias duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 14 dias
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Os sintomas nasais individuais de rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros foram classificados em uma escala de 4 pontos (0-3 unidades; 0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave) duas vezes ao dia no Diário de Triagem (Dia -7 ao Dia -1) e o Diário do Indivíduo (Dia 0 antes da primeira dose até o Dia 13).
A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) mínima foi de 0 unidades e a TNSS máxima correspondente a múltiplos sintomas nasais individuais classificados como graves foi de 12 unidades
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Linha de base, 14 dias
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Classificação da Resposta Terapêutica Global - Avaliado pelo Participante
Prazo: 14 dias
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Os participantes foram questionados se sentiram que haviam experimentado melhora nos sintomas de alergia após a terapia.
O participante avaliou a classificação da resposta terapêutica global: as categorias que o participante poderia selecionar foram 'sem mudança', 'melhora leve', 'melhorou' ou 'melhora acentuada'.
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14 dias
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Classificação de Resposta Terapêutica Global - Investigador Avaliado
Prazo: 14 dias
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Os investigadores foram questionados se eles achavam que o participante havia experimentado melhora nos sintomas de alergia após a terapia.
O investigador avaliou a classificação da resposta terapêutica global: as categorias que o investigador poderia selecionar foram 'sem mudança', 'melhora leve', 'melhorou' ou 'melhora acentuada'.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S00041
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