Безопасность и эффективность офтальмологического раствора бепотастина безилата у пациентов с сезонным аллергическим конъюнктивитом
11 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности офтальмологического раствора бепотастина безилата у пациентов с аллергическим конъюнктивитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 12 лет и старше с 2-летней историей аллергического конъюнктивита.
Критерий исключения:
- Нет активной инфекции глаз или носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
стерильный офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор бепотастина безилата
|
стерильный офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) — среднее изменение общего балла
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Ответы на вопросы, касающиеся симптомов и повседневной деятельности в RQLQ, были предоставлены для 28 вопросов, охватывающих 7 основных областей деятельности, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональное состояние.
Каждый ответ на вопрос RQLQ был предоставлен по шкале от 0 до 6 единиц, где 0 = не беспокоит/никогда и 6 = очень беспокоит/все время.
Минимальный общий балл составил 0 единиц, а максимальный общий балл составил 42 балла, при этом более высокий балл указывал на снижение качества жизни из-за риноконъюнктивита.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для усредненных показателей рефлексивного глазного зуда два раза в день (BID) в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Глазной зуд оценивали по 4-балльной шкале (0-3 единицы; 0=отсутствует, 1=слабый, 2=умеренный, 3=сильный) два раза в день в дневнике скрининга (от -7 дня до -1 дня) и у субъекта. Дневник (с 0-го дня до первой дозы до 13-го дня).
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для усредненных показателей мгновенного покраснения глаз дважды в день (BID) в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Каждое покраснение глаз оценивали по 4-балльной шкале (0-3 единицы; 0=отсутствует, 1=слабая, 2=умеренная, 3=сильная) два раза в день в дневнике скрининга (от дня -7 до дня -1) и Дневник субъекта (с 0-го дня до первой дозы до 13-го дня).
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для приема два раза в день (BID) Усредненная доля эпизодов слезоточивости в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Индивидуальные назальные симптомы, а также зуд и покраснение глаз оценивались по 4-балльной шкале (0-3 единицы; 0=отсутствуют, 1=легкие, 2=умеренные, 3=сильные) два раза в день в дневнике скрининга (день-7 - день). -1) и BID в дневнике субъекта (с 0-го дня до первой дозы до 13-го дня).
Слезоточивость оценивали, начиная с дня 0, как отсутствующую или присутствующую одновременно с оценкой носовых и других глазных симптомов.
Рассчитывалась доля участников, а затем среднее значение пропорций.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для усредненных рефлекторных общих назальных симптомов два раза в день (BID) в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Индивидуальные назальные симптомы ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания каждый оценивали по 4-балльной шкале (0-3 единицы; 0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые) два раза в день в Дневник скрининга (от -7 дня до -1) и дневник субъекта (от дня 0 до первой дозы до дня 13).
Минимальная общая оценка назальных симптомов (TNSS) составляла 0 единиц, а максимальная TNSS, соответствующая нескольким отдельным назальным симптомам, оцениваемым как тяжелые, составляла 12 единиц.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Глобальный рейтинг терапевтического ответа — оценка участника
Временное ограничение: 14 дней
|
Участников спросили, почувствовали ли они улучшение симптомов аллергии после терапии.
Участник оценивал общий рейтинг терапевтического ответа: категории, которые участник мог выбрать, были «без изменений», «незначительное улучшение», «улучшение» или «заметное улучшение».
|
14 дней
|
|
Глобальный рейтинг терапевтического ответа — оценка исследователя
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователей спросили, чувствовали ли они, что участник испытал улучшение симптомов аллергии после терапии.
Исследователь оценивал общий рейтинг терапевтического ответа: категории, которые исследователь мог выбрать, были «без изменений», «незначительное улучшение», «улучшение» или «заметное улучшение».
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S00041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .