季節性アレルギー性結膜炎患者におけるベポタスチンベシル酸塩点眼液の安全性と有効性
2020年9月11日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎患者におけるベポタスチン ベシル酸塩点眼液の安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年以上のアレルギー性結膜炎の既往歴のある12歳以上の被験者
除外基準:
- アクティブな眼または鼻の感染症はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無菌点眼液
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実験的：ベポタスチンベシル酸塩点眼液
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無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) - 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、14日
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RQLQ の症状と日常活動に関する質問への回答は、活動、睡眠、非鼻/目の症状、実用的な問題、鼻の症状、目の症状、および感情状態の 7 つの主要な領域を含む 28 の質問に対して提供されました。
RQLQ の質問に対する各回答は、0 から 6 単位のスケールで提供されました。ここで、0 = 問題がない/まったくない、6 = 非常に問題がある/常に。
最小合計スコアは 0 ユニット、最大合計スコアは 42 ユニットで、スコアが高いほど鼻結膜炎による生活の質の低下を示します。
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ベースライン、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の 1 日 2 回のベースラインからの平均変化 (BID) 反射性眼のかゆみスコアの平均
時間枠：ベースライン、14日
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眼のかゆみは、スクリーニング日誌 (-7 日目から -1 日目) および被験者において 1 日 2 回、4 段階スケール (0 ～ 3 ユニット; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で等級付けされました。日誌（初回投与の0日目から13日目まで）。
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ベースライン、14日
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治療期間中の 1 日 2 回のベースラインからの平均変化 (BID) 平均瞬時眼充血スコア
時間枠：ベースライン、14日
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眼の充血はそれぞれ、スクリーニング日誌で 1 日 2 回 (-7 日目から -1 日目まで) 4 段階スケール (0 ～ 3 ユニット; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で等級付けされました。被験者の日記（初回投与の0日目から13日目まで）。
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ベースライン、14日
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1 日 2 回のベースラインからの平均変化 (BID) 治療期間中の流涙エピソードの平均割合
時間枠：ベースライン、14日
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個々の鼻の症状および眼のかゆみおよび発赤は、それぞれ 4 点スケール (0 ～ 3 単位; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で等級付けされ、スクリーニング日誌 (-7 日目から-1) および被験者日誌の BID (初回投与の 0 日目から 13 日目まで)。
鼻および他の眼の症状が等級付けされると同時に、流涙は、存在しないか存在するかのいずれかとして、0日目から採点された。
参加者の割合が計算され、次に割合の平均が計算されます。
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ベースライン、14日
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治療期間中の 1 日 2 回のベースラインからの平均変化 (BID) 平均反射総鼻症状スコア
時間枠：ベースライン、14日
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鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの個々の鼻の症状は、それぞれ 4 段階スケール (0 ～ 3 単位; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で 1 日 2 回評価されました。スクリーニング日誌（-7日目から-1日目）および被験者日誌（初回投与の0日目から13日目まで）。
総鼻症状スコア (TNSS) の最小値は 0 単位であり、複数の個々の鼻症状が重度とスコア付けされた場合に対応する最大 TNSS は 12 単位でした。
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ベースライン、14日
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グローバル治療反応評価 - 参加者の評価
時間枠：14日間
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参加者は、治療後にアレルギー症状の改善を経験したと感じたかどうかを尋ねられました.
参加者は全体的な治療反応評価を評価しました。参加者が選択できるカテゴリは、「変化なし」、「わずかな改善」、「改善」、または「著しい改善」でした。
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14日間
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グローバルな治療反応評価 - 治験責任医師による評価
時間枠：14日間
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研究者は、参加者が治療後にアレルギー症状の改善を経験したと感じたかどうかを尋ねられました.
治験責任医師は、全体的な治療反応評価を評価しました。治験責任医師が選択できるカテゴリは、「変化なし」、「わずかな改善」、「改善」、または「著しい改善」でした。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S00041
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。