Sikkerhet og effekt av Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution hos pasienter med sesongmessig allergisk konjunktivitt

Placebo komparator: Placebo

Legemiddel: placebo komparator oftalmisk løsning

steril oftalmisk løsning

Eksperimentell: Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution

Legemiddel: bepotastinbesilat oftalmisk løsning

steril oftalmisk løsning

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - Gjennomsnittlig endring i total poengsum

Svar på spørsmål knyttet til symptomer og daglige aktiviteter i RQLQ ble gitt for 28 spørsmål som omfattet de 7 hoveddomenene for aktiviteter, søvn, ikke-nese/øye-symptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og emosjonell tilstand. Hvert svar på et RQLQ-spørsmål ble gitt på en skala fra 0-6 enheter, der 0 = ikke plaget/ingen av tiden og 6 = ekstremt urolig/hele tiden. Minste totalskåre var 0 enheter og maksimal totalskåre var 42 enheter, med høyere skåre som indikerer redusert livskvalitet på grunn av rhinokonjunktivitt.

Gjennomsnittlig endring fra baseline for to ganger daglig (BID) gjennomsnittlige poeng for reflekterende okulær kløe i løpet av behandlingsperioden

Okulær kløe ble gradert på en 4-punkts skala (0-3 enheter; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) to ganger daglig i screeningdagboken (dag -7 til dag -1) og forsøkspersonen Dagbok (dag 0 før første dose til og med dag 13).

Gjennomsnittlig endring fra baseline for to ganger daglig (BID) gjennomsnittlig øyeblikkelig okulær rødhet i løpet av behandlingsperioden

Okulær rødhet hver ble gradert på en 4-punkts skala (0-3 enheter; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) to ganger daglig i screeningdagboken (dag -7 til dag -1) og Persondagbok (dag 0 før første dose til og med dag 13).

Gjennomsnittlig endring fra baseline for to ganger daglig (BID) gjennomsnittlig andel riveepisoder i løpet av behandlingsperioden

Individuelle nesesymptomer og okulær kløe og rødhet ble gradert på en 4-punkts skala (0-3 enheter; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) BID i screeningdagboken (dag -7 til dag) -1) og BID i forsøkspersonens dagbok (dag 0 før første dose til og med dag 13). Rivning ble scoret fra dag 0 som enten fraværende eller tilstede samtidig som nasale og andre okulære symptomer ble gradert. Andelen deltakere ble beregnet og deretter gjennomsnitt av andelene.

Gjennomsnittlig endring fra baseline for to ganger daglig (BID) gjennomsnittlig reflekterende total nesesymptompoeng over behandlingsperioden

Individuelle nesesymptomer på rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing ble hver gradert på en 4-punkts skala (0-3 enheter; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) to ganger daglig i Screeningdagbok (dag -7 til dag -1) og pasientdagbok (dag 0 før første dose til og med dag 13). Minimum Total Nasal Symptom Score (TNSS) var 0 enheter og maksimal TNSS som tilsvarer flere individuelle nasale symptomer skåret som alvorlige var 12 enheter

Global Terapeutic Response Rating - Deltaker vurdert

Deltakerne ble spurt om de følte at de hadde opplevd bedring i allergisymptomer etter behandling. Deltaker vurderte global terapeutisk responsvurdering: kategorier som deltakeren kunne velge var 'ingen endring', 'liten forbedring', 'forbedret' eller 'markert forbedring'.

Global Terapeutic Response Rating - Etterforsker vurdert

Etterforskerne ble spurt om de følte at deltakeren hadde opplevd bedring i allergisymptomer etter behandling. Etterforsker vurderte global terapeutisk responsvurdering: kategorier som etterforskeren kunne velge var 'ingen endring', 'liten forbedring', 'forbedret' eller 'markert forbedring'.