Bepotastine Besilate oftalmisen liuoksen turvallisuus ja teho kausiluonteisilla allergisilla sidekalvotulehduspotilailla
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bepotastiinibesilaatti oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa allergisilla sidekalvotulehduspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on 2 vuoden allerginen sidekalvotulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivista silmä- tai nenätulehdusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
steriili oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: Bepotastiini besilaatin oftalminen liuos
|
steriili oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) - Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää
|
Vastaukset oireisiin ja päivittäiseen toimintaan liittyviin kysymyksiin RQLQ:ssa tarjottiin 28 kysymykseen, jotka käsittivät 7 pääasiallista toiminta-aluetta, unen, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunnetilan.
Jokainen vastaus RQLQ-kysymykseen annettiin asteikolla 0-6 yksikköä, jossa 0 = ei häiriintynyt/ei koskaan ja 6 = erittäin huolestunut/koko ajan.
Pienin kokonaispistemäärä oli 0 yksikköä ja enimmäiskokonaispistemäärä oli 42 yksikköä, ja korkeampi pistemäärä osoitti rinokonjunktiviitin aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kahdesti päivässä (BID) heijastavien silmän kutinapisteiden keskiarvossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää
|
Silmän kutina arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3 yksikköä; 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kahdesti päivässä seulontapäiväkirjassa (päivä -7 - päivä -1) ja tutkittava Päiväkirja (päivä 0 ennen ensimmäistä annosta päivään 13).
|
Lähtötilanne, 14 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kahdesti päivässä (BID) keskimääräisissä hetkellisissä silmän punoituspisteissä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää
|
Kukin silmän punoitus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3 yksikköä; 0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kahdesti päivässä seulontapäiväkirjassa (päivä -7 - päivä -1) ja Kohdepäiväkirja (päivä 0 ennen ensimmäistä annosta päivään 13).
|
Lähtötilanne, 14 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kahdesti päivässä (BID) keskimääräisen repeytysjaksojen osuuden osalta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää
|
Yksittäiset nenän oireet sekä silmän kutina ja punoitus arvioitiin seulontapäiväkirjassa 4-pisteen asteikolla (0-3 yksikköä; 0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) BID seulontapäiväkirjassa (päivästä -7 päivään). -1) ja BID koehenkilöpäiväkirjassa (päivä 0 ennen ensimmäistä annosta päivään 13).
Repeytyminen pisteytettiin päivästä 0 alkaen joko poissaolevaksi tai esiintyvän samaan aikaan kuin nenä- ja muut silmäoireet luokiteltiin.
Laskettiin osallistujien osuus ja sitten osuuksien keskiarvo.
|
Lähtötilanne, 14 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kahdesti päivässä (BID) heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän keskiarvossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää
|
Yksittäiset nenäoireet, kuten nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, arvioitiin kukin 4-pisteen asteikolla (0-3 yksikköä; 0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kahdesti päivässä Seulontapäiväkirja (päivä -7 - päivä -1) ja koehenkilöpäiväkirja (päivä 0 ennen ensimmäistä annosta päivään 13).
Pienin nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) oli 0 yksikköä ja suurin TNSS, joka vastasi useita yksittäisiä vaikeiksi arvioituja nenäoireita, oli 12 yksikköä.
|
Lähtötilanne, 14 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen terapeuttisen vasteen luokitus – osallistuja arvioitu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujilta kysyttiin, olivatko he kokeneet allergiaoireiden paranemista hoidon jälkeen.
Osallistuja arvioi maailmanlaajuisen terapeuttisen vasteen luokituksen: luokat, jotka osallistuja saattoi valita, olivat "ei muutosta", "pieni parannus", "parantunut" tai "merkittävä parannus".
|
14 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen terapeuttisen vasteen luokitus – tutkijan arvioitu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijoilta kysyttiin, olivatko he kokeneet, että osallistujan allergiaoireet ovat parantuneet hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen terapeuttisen vasteen luokituksen: luokat, jotka tutkija saattoi valita, olivat "ei muutosta", "pieni parannus", "parantunut" tai "merkittävä parannus".
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S00041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .