Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique de bésilate de bépotastine chez les patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière
11 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bésilate de bépotastine chez les patients atteints de conjonctivite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 12 ans et plus ayant des antécédents de conjonctivite allergique depuis 2 ans
Critère d'exclusion:
- Aucune infection oculaire ou nasale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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solution ophtalmique stérile
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Expérimental: Solution ophtalmique de bésilate de bépotastine
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solution ophtalmique stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) - Changement moyen du score total
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les réponses aux questions relatives aux symptômes et aux activités quotidiennes du RQLQ ont été fournies pour 28 questions englobant les 7 grands domaines d'activités, le sommeil, les symptômes non nasaux/oculaires, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes oculaires et l'état émotionnel.
Chaque réponse à une question RQLQ a été fournie sur une échelle de 0 à 6 unités, où 0 = pas troublé/jamais et 6 = extrêmement troublé/tout le temps.
Le score total minimum était de 0 unité et le score total maximum était de 42 unités, un score plus élevé indiquant une diminution de la qualité de vie due à la rhinoconjonctivite.
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Base de référence, 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ pour les scores moyens de démangeaisons oculaires réfléchies deux fois par jour (BID) au cours de la période de traitement
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les démangeaisons oculaires ont été notées sur une échelle de 4 points (0-3 unités ; 0=absente, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère) deux fois par jour dans le journal de dépistage (jour -7 à jour -1) et le sujet Journal (Jour 0 avant la première dose jusqu'au Jour 13).
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Base de référence, 14 jours
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Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les scores moyens de rougeur oculaire instantanée deux fois par jour (BID) au cours de la période de traitement
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les rougeurs oculaires ont chacune été notées sur une échelle de 4 points (0-3 unités ; 0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère) deux fois par jour dans le journal de dépistage (jour -7 à jour -1) et le Journal du sujet (jour 0 avant la première dose jusqu'au jour 13).
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Base de référence, 14 jours
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Changement moyen par rapport au départ pour la proportion moyenne d'épisodes de déchirure deux fois par jour (BID) au cours de la période de traitement
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les symptômes nasaux individuels et les démangeaisons et rougeurs oculaires ont chacun été notés sur une échelle de 4 points (0-3 unités ; 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) BID dans le journal de dépistage (jour -7 à jour -1) et BID dans le journal du sujet (du jour 0 avant la première dose au jour 13).
Le larmoiement a été noté à partir du jour 0 comme absent ou présent en même temps que les symptômes nasaux et oculaires ont été notés.
La proportion de participants a été calculée puis la moyenne des proportions.
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Base de référence, 14 jours
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Changement moyen par rapport au départ pour deux fois par jour (BID) Moyenne des scores totaux des symptômes nasaux réfléchis sur la période de traitement
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les symptômes nasaux individuels de rhinorrhée, de congestion nasale, de démangeaisons nasales et d'éternuements ont chacun été notés sur une échelle de 4 points (0-3 unités ; 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) deux fois par jour dans le Journal de dépistage (jour -7 au jour -1) et journal du sujet (jour 0 avant la première dose jusqu'au jour 13).
Le score total minimal des symptômes nasaux (TNSS) était de 0 unité et le TNSS maximal correspondant à plusieurs symptômes nasaux individuels notés comme graves était de 12 unités
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Base de référence, 14 jours
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Évaluation globale de la réponse thérapeutique - Évaluation par le participant
Délai: 14 jours
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On a demandé aux participants s'ils estimaient avoir ressenti une amélioration des symptômes d'allergie après le traitement.
Le participant a évalué la note de réponse thérapeutique globale : les catégories que le participant pouvait sélectionner étaient « aucun changement », « légère amélioration », « amélioration » ou « amélioration marquée ».
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14 jours
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Évaluation globale de la réponse thérapeutique - Évaluation par l'investigateur
Délai: 14 jours
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On a demandé aux enquêteurs s'ils estimaient que le participant avait ressenti une amélioration des symptômes d'allergie après le traitement.
Évaluation de la réponse thérapeutique globale par l'investigateur : les catégories que l'investigateur pouvait sélectionner étaient « aucun changement », « légère amélioration », « amélioration » ou « amélioration marquée ».
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (Estimation)
4 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S00041
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