Veiligheid en werkzaamheid van Bepotastine Besilaat oftalmische oplossing bij patiënten met seizoensgebonden allergische conjunctivitis
11 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van bepotastine besilaat oftalmische oplossing bij patiënten met allergische conjunctivitis te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 12 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van 2 jaar van allergische conjunctivitis
Uitsluitingscriteria:
- Geen actieve oog- of neusinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
steriele oftalmische oplossing
|
|
Experimenteel: Bepotastine Besilaat oogheelkundige oplossing
|
steriele oftalmische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - Gemiddelde verandering in totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Antwoorden op vragen met betrekking tot symptomen en dagelijkse activiteiten in de RQLQ werden gegeven voor 28 vragen die de 7 belangrijkste domeinen van activiteiten omvatten: slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotionele toestand.
Elk antwoord op een RQLQ-vraag werd gegeven op een schaal van 0-6 eenheden, waarbij 0 = geen last/geen van de tijd en 6 = extreem last/altijd.
De minimale totale score was 0 eenheden en de maximale totale score was 42 eenheden, waarbij een hogere score een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van rhinoconjunctivitis aangeeft.
|
Basislijn, 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor tweemaal daagse (BID) gemiddelde reflecterende oculaire jeukscores gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Oculaire jeuk werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3 eenheden; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) tweemaal daags in het screeningsdagboek (dag -7 tot dag -1) en de proefpersoon Dagboek (dag 0 voorafgaand aan de eerste dosis tot en met dag 13).
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor tweemaal daagse (BID) gemiddelde ogenblikkelijke oculaire roodheidscores gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Oculaire roodheid werd elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3 eenheden; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) tweemaal daags in het screeningsdagboek (dag -7 tot dag -1) en de Onderwerpendagboek (dag 0 voorafgaand aan de eerste dosis tot en met dag 13).
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor tweemaal daags (BID) gemiddeld aandeel traanepisoden gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Individuele neussymptomen en oculaire jeuk en roodheid werden elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3 eenheden; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) BID in het screeningsdagboek (dag -7 tot dag -1) en tweemaal daags in het proefpersonendagboek (dag 0 voorafgaand aan de eerste dosis tot en met dag 13).
Scheuren werd vanaf dag 0 gescoord als afwezig of aanwezig, terwijl nasale en andere oculaire symptomen werden beoordeeld.
Het aandeel deelnemers werd berekend en vervolgens het gemiddelde van de verhoudingen.
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor tweemaal daagse (BID) gemiddelde reflecterende totale neussymptoomscores gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
|
Individuele neussymptomen van rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen werden elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3 eenheden; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) tweemaal daags in de Screeningdagboek (dag -7 tot dag -1) en het proefpersonendagboek (dag 0 voorafgaand aan de eerste dosis tot en met dag 13).
De minimale Total Nasal Symptom Score (TNSS) was 0 eenheden en de maximale TNSS die overeenkomt met meerdere individuele neussymptomen die als ernstig werden gescoord, was 12 eenheden
|
Basislijn, 14 dagen
|
|
Global Therapeutic Response Rating - Deelnemer beoordeeld
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers werd gevraagd of ze het gevoel hadden dat ze na de therapie verbetering van de allergiesymptomen hadden ervaren.
De deelnemer beoordeelde de globale beoordeling van de therapeutische respons: categorieën die de deelnemer kon selecteren waren 'geen verandering', 'lichte verbetering', 'verbeterd' of 'duidelijke verbetering'.
|
14 dagen
|
|
Global Therapeutic Response Rating - Onderzoeker beoordeeld
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoekers werd gevraagd of zij vonden dat de deelnemer na de therapie verbetering van de allergiesymptomen had ervaren.
De onderzoeker beoordeelde de globale beoordeling van de therapeutische respons: categorieën die de onderzoeker kon selecteren waren 'geen verandering', 'lichte verbetering', 'verbeterd' of 'duidelijke verbetering'.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S00041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .