Bezpečnost a účinnost očního roztoku Bepotastin-Besilate u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou

Komparátor placeba: Placebo

Lék: komparátor placeba oční roztok

sterilní oční roztok

Experimentální: Bepotastin Besilate Oftalmický roztok

Lék: oční roztok bepotastin besilátu

sterilní oční roztok

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) – průměrná změna v celkovém skóre

Odpovědi na otázky týkající se symptomů a denních aktivit v RQLQ byly poskytnuty na 28 otázek zahrnujících 7 hlavních domén aktivit, spánek, jiné než nosové/oční symptomy, praktické problémy, nosní symptomy, oční symptomy a emoční stav. Každá odpověď na otázku RQLQ byla poskytnuta na stupnici 0-6 jednotek, kde 0 = bez problémů/žádný čas a 6 = extrémně problémový/stále. Minimální celkové skóre bylo 0 jednotek a maximální celkové skóre bylo 42 jednotek, přičemž vyšší skóre indikovalo sníženou kvalitu života v důsledku rinokonjunktivitidy.

Průměrná změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre reflexního svědění oka dvakrát denně (BID) během léčebného období

Oční svědění bylo hodnoceno na 4-bodové stupnici (0-3 jednotky; 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) dvakrát denně ve screeningovém deníku (den -7 až den -1) a subjekt Deník (den 0 před první dávkou až do dne 13).

Průměrná změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre okamžitého zarudnutí oka dvakrát denně (BID) během léčebného období

Každé zarudnutí očí bylo hodnoceno na 4bodové stupnici (0-3 jednotky; 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) dvakrát denně ve screeningovém deníku (den -7 až den -1) a Deník subjektu (den 0 před první dávkou až do dne 13).

Průměrná změna od výchozí hodnoty pro průměrný podíl epizod slzení dvakrát denně (BID) během léčebného období

Jednotlivé nosní symptomy a oční svědění a zarudnutí byly hodnoceny na 4bodové stupnici (0-3 jednotky; 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) BID ve screeningovém deníku (den -7 až den -1) a BID v deníku subjektu (den 0 před první dávkou až do dne 13). Slzení bylo hodnoceno ode dne 0 jako buď nepřítomné, nebo přítomné ve stejnou dobu, kdy byly klasifikovány nosní a jiné oční symptomy. Byl vypočítán podíl účastníků a poté z těchto podílů průměr.

Průměrná změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre reflexních celkových nosních příznaků dvakrát denně (BID) během léčebného období

Jednotlivé nosní příznaky výtoku, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání byly každý hodnoceny na 4bodové stupnici (0-3 jednotky; 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) dvakrát denně v Screeningový deník (den -7 až den -1) a deník subjektu (den 0 před první dávkou až do dne 13). Minimální celkové skóre nosních příznaků (TNSS) bylo 0 jednotek a maximální TNSS odpovídající vícenásobným jednotlivým nosním příznakům hodnoceným jako závažné bylo 12 jednotek

Global Therapeutic Response Rating – Hodnocení účastníků

Účastníci byli dotázáni, zda cítí, že po terapii zaznamenali zlepšení symptomů alergie. Účastník hodnotil globální hodnocení terapeutické odpovědi: kategorie, které si účastník mohl vybrat, byly „žádná změna“, „mírné zlepšení“, „zlepšení“ nebo „výrazné zlepšení“.

Global Therapeutic Response Rating – Investigator Assessed

Vyšetřovatelé byli dotázáni, zda mají pocit, že účastník po léčbě zaznamenal zlepšení symptomů alergie. Zkoušející vyhodnotil globální hodnocení terapeutické odpovědi: kategorie, které mohl zkoušející vybrat, byly „žádná změna“, „mírné zlepšení“, „zlepšení“ nebo „výrazné zlepšení“.