Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica Bepotastine Besilate nei pazienti con congiuntivite allergica stagionale
11 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di bepotastina besilato nei pazienti con congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 12 anni con storia di 2 anni di congiuntivite allergica
Criteri di esclusione:
- Nessuna infezione oculare o nasale attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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soluzione oftalmica sterile
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Sperimentale: Bepotastine Besilate Soluzione oftalmica
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soluzione oftalmica sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) - Variazione media nel punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Le risposte alle domande relative ai sintomi e alle attività quotidiane nel RQLQ sono state fornite per 28 domande che comprendevano i 7 domini principali di attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari e stato emotivo.
Ogni risposta a una domanda RQLQ è stata fornita su una scala da 0 a 6 unità, dove 0 = non turbato/nessuna volta e 6 = estremamente turbato/sempre.
Il punteggio totale minimo era di 0 unità e il punteggio totale massimo era di 42 unità, con un punteggio più alto che indicava una diminuzione della qualità della vita a causa della rinocongiuntivite.
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Basale, 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale per due volte al giorno (BID) Punteggi medi del prurito oculare riflettente durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Il prurito oculare è stato classificato su una scala a 4 punti (0-3 unità; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) due volte al giorno nel diario di screening (dal giorno -7 al giorno -1) e il soggetto Diario (dal giorno 0 prima della prima dose fino al giorno 13).
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Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale per due volte al giorno (BID) Punteggi medi di rossore oculare istantaneo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Ogni rossore oculare è stato classificato su una scala a 4 punti (0-3 unità; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) due volte al giorno nel diario di screening (dal giorno -7 al giorno -1) e il Diario del soggetto (dal giorno 0 prima della prima dose fino al giorno 13).
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Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale per due volte al giorno (BID) Proporzione media di episodi di lacrimazione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Sintomi nasali individuali e prurito e arrossamento oculare ciascuno sono stati classificati su una scala a 4 punti (0-3 unità; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) BID nel diario di screening (dal giorno -7 al giorno -1) e BID nel diario del soggetto (dal giorno 0 prima della prima dose fino al giorno 13).
La lacrimazione è stata valutata dal giorno 0 come assente o presente nello stesso momento in cui sono stati classificati i sintomi nasali e altri sintomi oculari.
È stata calcolata la proporzione dei partecipanti e quindi la media delle proporzioni.
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Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale per due volte al giorno (BID) Punteggi riflettenti medi dei sintomi nasali totali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I singoli sintomi nasali di rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti sono stati classificati ciascuno su una scala a 4 punti (0-3 unità; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) due volte al giorno nel Diario di screening (dal giorno -7 al giorno -1) e il diario del soggetto (dal giorno 0 prima della prima dose fino al giorno 13).
Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) minimo era di 0 unità e il TNSS massimo corrispondente a più sintomi nasali individuali valutati come gravi era di 12 unità
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Basale, 14 giorni
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Valutazione della risposta terapeutica globale - Valutazione del partecipante
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ai partecipanti è stato chiesto se sentivano di aver sperimentato un miglioramento dei sintomi allergici dopo la terapia.
Il partecipante ha valutato la valutazione della risposta terapeutica globale: le categorie che il partecipante poteva selezionare erano "nessun cambiamento", "lieve miglioramento", "migliorato" o "marcato miglioramento".
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14 giorni
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Valutazione della risposta terapeutica globale - Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Agli investigatori è stato chiesto se ritenessero che il partecipante avesse sperimentato un miglioramento dei sintomi allergici dopo la terapia.
L'investigatore ha valutato la valutazione della risposta terapeutica globale: le categorie che l'investigatore poteva selezionare erano "nessun cambiamento", "lieve miglioramento", "migliorato" o "marcato miglioramento".
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S00041
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