Sikkerhed og effektivitet af Bepotastin Besilate Ophthalmic Solution hos patienter med årstidsbestemt allergisk konjunktivitis

Placebo komparator: Placebo

Medicin: placebo komparator oftalmisk opløsning

steril oftalmisk opløsning

Eksperimentel: Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution

Medicin: bepotastinbesilat oftalmisk opløsning

steril oftalmisk opløsning

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - Gennemsnitlig ændring i samlet score

Svar på spørgsmål relateret til symptomer og daglige aktiviteter i RQLQ blev givet til 28 spørgsmål, der omfattede de 7 hovedområder af aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig tilstand. Hvert svar på et RQLQ-spørgsmål blev givet på en skala fra 0-6 enheder, hvor 0 = ikke urolig/ingen af ​​tiden og 6 = ekstremt urolig/hele tiden. Den mindste samlede score var 0 enheder og den maksimale samlede score var 42 enheder, hvor højere score indikerer nedsat livskvalitet på grund af rhinoconjunctivitis.

Gennemsnitlig ændring fra baseline for to gange dagligt (BID) gennemsnitlige reflekterende okulær kløe-score i løbet af behandlingsperioden

Okulær kløe blev bedømt på en 4-punkts skala (0-3 enheder; 0=Fraværende, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) to gange dagligt i screeningdagbogen (dag -7 til dag -1) og forsøgspersonen Dagbog (dag 0 før første dosis til og med dag 13).

Gennemsnitlig ændring fra baseline for to gange dagligt (BID) gennemsnitlige øjeblikkelige øjenrødhedsscore i løbet af behandlingsperioden

Okulær rødme hver blev bedømt på en 4-punkts skala (0-3 enheder; 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) to gange dagligt i screeningdagbogen (Dag -7 til Dag -1) og Individets dagbog (dag 0 før første dosis til og med dag 13).

Gennemsnitlig ændring fra baseline for to gange dagligt (BID) gennemsnitlig andel af rivende episoder i løbet af behandlingsperioden

Individuelle nasale symptomer og okulær kløe og rødme hver blev bedømt på en 4-punkts skala (0-3 enheder; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) BID i screeningdagbogen (dag -7 til dag) -1) og BID i forsøgspersonens dagbog (dag 0 før første dosis til og med dag 13). Rivning blev vurderet fra dag 0 som enten fraværende eller til stede samtidig med, at nasale og andre okulære symptomer blev bedømt. Andelen af ​​deltagere blev beregnet og derefter gennemsnittet af andelene.

Gennemsnitlig ændring fra baseline for to gange dagligt (BID) gennemsnitlig reflekterende total nasale symptomscore i løbet af behandlingsperioden

Individuelle næsesymptomer på rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen blev hver bedømt på en 4-punkts skala (0-3 enheder; 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) to gange dagligt i Screeningsdagbog (dag -7 til dag -1) og forsøgspersonens dagbog (dag 0 før første dosis til og med dag 13). Den mindste Total Nasal Symptom Score (TNSS) var 0 enheder, og den maksimale TNSS svarende til flere individuelle nasale symptomer scoret som alvorlige var 12 enheder

Global Terapeutic Response Rating - Deltager vurderet

Deltagerne blev spurgt, om de følte, at de havde oplevet forbedring af allergisymptomer efter behandlingen. Deltageren vurderede global terapeutisk responsvurdering: kategorier, som deltageren kunne vælge, var 'ingen ændring', 'lille forbedring', 'forbedret' eller 'markeret forbedring'.

Global Terapeutic Response Rating - Investigator vurderet

Undersøgerne blev spurgt, om de følte, at deltageren havde oplevet bedring i allergisymptomer efter behandlingen. Investigator vurderede global terapeutisk responsvurdering: kategorier, som investigator kunne vælge, var 'ingen ændring', 'små forbedring', 'forbedret' eller 'markeret forbedring'.