Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de besilato de bepotastina en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de besilato de bepotastina en pacientes con conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 años de edad y mayores con antecedentes de 2 años de conjuntivitis alérgica
Criterio de exclusión:
- Sin infección ocular o nasal activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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solución oftálmica estéril
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Experimental: Solución oftálmica de besilato de bepotastina
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solución oftálmica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ): cambio medio en la puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se proporcionaron respuestas a las preguntas relacionadas con los síntomas y las actividades diarias en el RQLQ para 28 preguntas que abarcan los 7 dominios principales de actividades, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y estado emocional.
Cada respuesta a una pregunta de RQLQ se proporcionó en una escala de 0 a 6 unidades, donde 0 = sin problemas/nunca en el tiempo y 6 = extremadamente problemático/todo el tiempo.
La puntuación total mínima fue de 0 unidades y la puntuación total máxima fue de 42 unidades; una puntuación más alta indica una disminución de la calidad de vida debido a la rinoconjuntivitis.
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Línea de base, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones medias de picor ocular reflectante dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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El prurito ocular se calificó en una escala de 4 puntos (0-3 unidades; 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) dos veces al día en el Diario de Selección (Día -7 a Día -1) y el Sujeto Diario (Día 0 antes de la primera dosis hasta el Día 13).
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Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones de enrojecimiento ocular instantáneo promediadas dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Cada enrojecimiento ocular se calificó en una escala de 4 puntos (0-3 unidades; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) dos veces al día en el Diario de detección (Día -7 a Día -1) y el Diario del sujeto (día 0 antes de la primera dosis hasta el día 13).
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Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio para dos veces al día (BID) Proporción promedio de episodios de lagrimeo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Los síntomas nasales individuales y la picazón y el enrojecimiento ocular se calificaron cada uno en una escala de 4 puntos (0-3 unidades; 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) BID en el Diario de detección (Día -7 a Día -1) y BID en el Diario del Sujeto (Día 0 antes de la primera dosis hasta el Día 13).
El lagrimeo se calificó desde el día 0 como ausente o presente al mismo tiempo que se calificaron los síntomas nasales y otros síntomas oculares.
Se calculó la proporción de participantes y luego el promedio de las proporciones.
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Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones medias de los síntomas nasales reflexivos totales dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Los síntomas nasales individuales de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos se clasificaron en una escala de 4 puntos (0-3 unidades; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) dos veces al día en el Diario de selección (Día -7 a Día -1) y Diario del sujeto (Día 0 antes de la primera dosis hasta el Día 13).
La puntuación mínima de síntomas nasales totales (TNSS) fue de 0 unidades y la TNSS máxima correspondiente a múltiples síntomas nasales individuales calificados como graves fue de 12 unidades.
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Línea de base, 14 días
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Calificación de respuesta terapéutica global - Participante evaluado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se preguntó a los participantes si sentían que habían experimentado una mejoría en los síntomas de alergia después de la terapia.
El participante evaluó la calificación de respuesta terapéutica global: las categorías que el participante podía seleccionar eran "ningún cambio", "mejoría leve", "mejoría" o "mejoría notable".
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14 dias
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Calificación de respuesta terapéutica global: evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se preguntó a los investigadores si sentían que el participante había experimentado una mejoría en los síntomas de alergia después de la terapia.
El investigador evaluó la calificación de la respuesta terapéutica global: las categorías que el investigador podía seleccionar eran "ningún cambio", "mejoría leve", "mejoría" o "mejoría notable".
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S00041
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