- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01175044
수술 후 감염 예방을 위한 희석 베타딘 세척
슬관절 재치환술 시 수술 후 감염 예방을 위한 묽은 베타딘 세척액의 효능
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술의 감염은 여전히 정형외과에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그들은 종종 장기 항생제, 재수술을 필요로 하며 패혈증 또는 심지어 사망과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있습니다. 감염 예방은 정형외과 의사의 주요 목표 중 하나입니다. 대부분의 출처에서 일차 슬관절 전치환술의 감염률이 1% 미만이라고 보고하는 반면, 재치환 슬관절 전치환술의 감염률은 5.6%로 보고되었습니다. 수술 전 항생제의 적절한 투여, 멸균 방법의 엄격한 준수, 수술 부위의 세심한 멸균 준비와 같은 감염 예방을 위한 조치에도 불구하고; 감염은 일차 슬관절 전치환술과 비교했을 때 슬관절 전치환술 환자 집단에서 더 높게 유지됩니다. 외과적 봉합 전 희석된 베타딘 세척(0.35% ~ 1% 포비돈 요오드)은 정형외과적 척추 수술뿐만 아니라 환자의 감염률을 줄이기 위해 일반 수술 절차에서 나타났지만 전체 관절 성형술에서는 검사되지 않았습니다.
이 연구는 무릎 인공관절 재치환술을 받을 예정인 환자를 등록할 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 3분 동안 외과적 봉합 전에 희석된 베타딘 세척을 받고 2000ml의 멸균 식염수 관주를 받으며 대조군은 2000ml의 멸균 식염수 세척만 받습니다. 다른 모든 치료는 치료의 표준이 됩니다.
피험자는 수술 날짜로부터 2주, 6주, 3개월 및 1년 간격으로 부록 1에 정의된 대로 감염에 대해 수술 후 1년 동안 추적됩니다. 이러한 방문 동안 환자는 감염 선별 검사를 포함하는 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다. 관절의 열감 및 홍반, 관절의 이동성 감소, 관절 통증 증가와 같은 증상으로 감염이 임상적으로 의심되는 경우, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질 수준으로 구성된 감염 데이터가 수집됩니다. 백혈구 수와 박테리아 배양을 위해 활액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 재치환술 예정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지리적 거리로 인해).
- 연령 ≤ 17.
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기.
- 수술을 위해 도착하기 14일 전에 항생제가 필요한 모든 상태.
- 만성 면역 억제 환자(예: HIV/AIDS).
- 후속 일정 및 치료를 준수할 수 없습니다.
- 감염성 이유로 슬관절 재치환술을 받을 예정인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타딘 세척액
외과적 봉합 전 3분 동안 베타딘 세척을 희석한 다음 2000ml의 멸균 식염수 관주
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재치환 무릎 수술 후, 3분 동안 외과적 봉합 전 희석된 베타딘 세척 후 2000ml의 멸균 식염수 관주
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 세척
2000ml 멸균 식염수 단독 세척
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재치환 무릎 수술 후, 봉합 전 2000ml 멸균 식염수 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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