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Lavado de betadine diluido en la prevención de la infección posoperatoria

16 de agosto de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center

Eficacia de un lavado con betadina diluida en la prevención de la infección posoperatoria en la artroplastia total de rodilla de revisión

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una solución diluida de betadine para reducir las complicaciones infecciosas en la artroplastia total de rodilla de revisión. Los investigadores inscribirán a los pacientes que están programados para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá un lavado con betadine diluido antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos, seguido de 2000 ml de irrigación con solución salina estéril y el grupo de control recibirá solo 2000 ml de lavado con solución salina estéril.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones en la artroplastia total de rodilla siguen siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad en Ortopedia. A menudo requieren antibióticos a largo plazo, reoperación y pueden provocar complicaciones adicionales, como sepsis o incluso la muerte. La prevención de infecciones sigue siendo uno de los principales objetivos de un cirujano ortopédico. Si bien la mayoría de las fuentes informan que la tasa de infección para la artroplastia total de rodilla primaria es inferior al 1 %, la tasa informada de infección en las artroplastias totales de rodilla de revisión ha llegado al 5,6 %. A pesar de las medidas adoptadas para la prevención de infecciones, como la administración adecuada de antibióticos preoperatorios, el cumplimiento estricto de los métodos estériles y la preparación estéril meticulosa del sitio quirúrgico; la infección sigue siendo mayor en la población de pacientes con artroplastia total de revisión de rodilla en comparación con la artroplastia total de rodilla primaria. Se ha demostrado que un lavado con betadina diluida (0,35 % a 1 % de povidona yodada) antes del cierre quirúrgico en procedimientos quirúrgicos generales, así como en cirugías ortopédicas de columna, reduce la tasa de infección en sus pacientes, pero esto no se ha examinado en la artroplastia articular total.

El estudio inscribirá a pacientes que están programados para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá un lavado con betadine diluido antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos, seguido de 2000 ml de irrigación con solución salina estéril y el grupo de control recibirá solo 2000 ml de lavado con solución salina estéril. Todos los demás tratamientos serán el estándar de atención.

A continuación, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un año después de la cirugía por infección, tal como se define en el Apéndice 1, a intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y un año a partir de la fecha de la cirugía. Durante estas visitas, los pacientes recibirán atención postoperatoria estándar que incluye detección de infecciones. Si se sospecha clínicamente una infección con síntomas como calor y eritema sobre la articulación, movilidad reducida de la articulación y aumento del dolor en la articulación, se recopilarán datos de infección que consistirán en una tasa de sedimentación de eritrocitos, niveles de proteína C reactiva y se tomará una muestra de líquido sinovial para recuento de glóbulos blancos y cultivo bacteriano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).
  • Edad ≤ 17.
  • Alergia a la povidona yodada.
  • Cualquier condición que requiera antibióticos 14 días antes de llegar para la cirugía.
  • Pacientes con inmunosupresión crónica (como VIH/SIDA).
  • Incapaz de cumplir con el programa de seguimiento y el tratamiento.
  • Pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión por motivos infecciosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lavado de Betadine
lavado con betadina diluida antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos seguido de 2000 ml de irrigación con solución salina estéril
Después de la cirugía de rodilla de revisión, un lavado con betadine diluido antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos seguido de 2000 ml de solución salina estéril
Otros nombres:
  • Betadina
  • Lavado
  • Infección
  • Revisión
  • Rodilla
  • Artroplastia
Comparador de placebos: Lavado Salino
2000 ml de solución salina estéril sola
Después de la cirugía de revisión de rodilla, 2000 ml de lavado con solución salina estéril antes del cierre
Otros nombres:
  • Salina
  • Lavado
  • Infección
  • Revisión
  • Rodilla
  • Artroplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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