- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01175044
Lavado de betadine diluido en la prevención de la infección posoperatoria
Eficacia de un lavado con betadina diluida en la prevención de la infección posoperatoria en la artroplastia total de rodilla de revisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones en la artroplastia total de rodilla siguen siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad en Ortopedia. A menudo requieren antibióticos a largo plazo, reoperación y pueden provocar complicaciones adicionales, como sepsis o incluso la muerte. La prevención de infecciones sigue siendo uno de los principales objetivos de un cirujano ortopédico. Si bien la mayoría de las fuentes informan que la tasa de infección para la artroplastia total de rodilla primaria es inferior al 1 %, la tasa informada de infección en las artroplastias totales de rodilla de revisión ha llegado al 5,6 %. A pesar de las medidas adoptadas para la prevención de infecciones, como la administración adecuada de antibióticos preoperatorios, el cumplimiento estricto de los métodos estériles y la preparación estéril meticulosa del sitio quirúrgico; la infección sigue siendo mayor en la población de pacientes con artroplastia total de revisión de rodilla en comparación con la artroplastia total de rodilla primaria. Se ha demostrado que un lavado con betadina diluida (0,35 % a 1 % de povidona yodada) antes del cierre quirúrgico en procedimientos quirúrgicos generales, así como en cirugías ortopédicas de columna, reduce la tasa de infección en sus pacientes, pero esto no se ha examinado en la artroplastia articular total.
El estudio inscribirá a pacientes que están programados para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá un lavado con betadine diluido antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos, seguido de 2000 ml de irrigación con solución salina estéril y el grupo de control recibirá solo 2000 ml de lavado con solución salina estéril. Todos los demás tratamientos serán el estándar de atención.
A continuación, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un año después de la cirugía por infección, tal como se define en el Apéndice 1, a intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y un año a partir de la fecha de la cirugía. Durante estas visitas, los pacientes recibirán atención postoperatoria estándar que incluye detección de infecciones. Si se sospecha clínicamente una infección con síntomas como calor y eritema sobre la articulación, movilidad reducida de la articulación y aumento del dolor en la articulación, se recopilarán datos de infección que consistirán en una tasa de sedimentación de eritrocitos, niveles de proteína C reactiva y se tomará una muestra de líquido sinovial para recuento de glóbulos blancos y cultivo bacteriano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).
- Edad ≤ 17.
- Alergia a la povidona yodada.
- Cualquier condición que requiera antibióticos 14 días antes de llegar para la cirugía.
- Pacientes con inmunosupresión crónica (como VIH/SIDA).
- Incapaz de cumplir con el programa de seguimiento y el tratamiento.
- Pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla de revisión por motivos infecciosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lavado de Betadine
lavado con betadina diluida antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos seguido de 2000 ml de irrigación con solución salina estéril
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Después de la cirugía de rodilla de revisión, un lavado con betadine diluido antes del cierre quirúrgico durante 3 minutos seguido de 2000 ml de solución salina estéril
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lavado Salino
2000 ml de solución salina estéril sola
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Después de la cirugía de revisión de rodilla, 2000 ml de lavado con solución salina estéril antes del cierre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10031106
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