- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01175044
Späd Betadine Lavage för att förebygga postoperativ infektion
Effekten av en utspädd Betadine-sköljning för att förebygga postoperativ infektion vid revision av total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner vid total knäprotesplastik är fortfarande en stor källa till sjuklighet och dödlighet inom ortopedi. De kräver ofta långvariga antibiotika, reoperation och kan leda till ytterligare komplikationer som sepsis eller till och med dödsfall. Förebyggande av infektioner är fortfarande ett av de primära målen för en ortopedisk kirurg. Medan de flesta källor rapporterar att infektionsfrekvensen för primär total knäprotesplastik är mindre än 1 %, har den rapporterade frekvensen för infektion vid revisions totala knäproteser rapporterats vara så hög som 5,6 %. Trots åtgärder för att förebygga infektioner såsom korrekt administrering av preoperativ antibiotika, strikt efterlevnad av sterila metoder och noggrann steril förberedelse av operationsstället; infektion förblir högre i den totala patientpopulationen för knärevisionsprotesoperationer jämfört med primär total knäprotesoperation. En utspädd betadinsköljning (0,35 % till 1 % povidonjod) före kirurgisk stängning har visats vid allmänna kirurgiska ingrepp såväl som ortopediska ryggkirurgiska ingrepp för att minska infektionsfrekvensen hos sina patienter, men detta har inte undersökts vid total ledplastik.
Studien kommer att inkludera patienter som är planerade att genomgå en totalrevision av knäprotesplastik. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Behandlingsgruppen kommer att få en utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning under 3 minuter följt av 2000 ml steril sköljning med steril koksaltlösning och kontrollgruppen kommer att få sköljningen av enbart 2000 ml steril saltlösning. All annan behandling kommer att vara standardvård.
Försökspersonerna kommer sedan att följas under ett år efter operationen för infektion, enligt definition i bilaga 1, med intervall på 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och ett år från operationsdatumet. Under dessa besök kommer patienterna att få postoperativ standardvård som inkluderar infektionsscreening. Om en infektion är kliniskt misstänkt med symtom som värme och erytem över leden, nedsatt rörlighet i leden och ökande smärta i leden, kommer infektionsdata att samlas in som kommer att bestå av en erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktiva proteinnivåer och ett synovialvätskeprov kommer att tas för antal vita blodkroppar och bakterieodling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå revidering av total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller geografiskt avstånd).
- Ålder ≤ 17.
- Allergi mot povidonjod.
- Alla tillstånd som kräver antibiotika 14 dagar före ankomst för operation.
- Patienter med kronisk immunsuppression (som HIV/AIDS).
- Kan inte följa uppföljningsschemat och behandlingen.
- Patienter som är planerade att genomgå revidering av total knäprotesplastik av infektionsskäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betadine Lavage
utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning i 3 minuter följt av 2000 ml steril spolning med saltlösning
|
Efter revision av knäkirurgi, en utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning i 3 minuter följt av 2000 ml steril spolning med saltlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltsköljning
Enbart 2000 ml steril koksaltlösning
|
Efter revision av knäoperation, sköljning med 2000 ml steril koksaltlösning före stängning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10031106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .