Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Späd Betadine Lavage för att förebygga postoperativ infektion

16 augusti 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Effekten av en utspädd Betadine-sköljning för att förebygga postoperativ infektion vid revision av total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en utspädd betadinlösning för att minska infektionskomplikationer vid revision av total knäprotesplastik. Utredarna kommer att registrera patienter som är planerade att genomgå en totalrevision av knäprotesplastik. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Behandlingsgruppen kommer att få en utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning under 3 minuter följt av 2000 ml steril sköljning med steril koksaltlösning och kontrollgruppen kommer att få sköljningen av enbart 2000 ml steril saltlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner vid total knäprotesplastik är fortfarande en stor källa till sjuklighet och dödlighet inom ortopedi. De kräver ofta långvariga antibiotika, reoperation och kan leda till ytterligare komplikationer som sepsis eller till och med dödsfall. Förebyggande av infektioner är fortfarande ett av de primära målen för en ortopedisk kirurg. Medan de flesta källor rapporterar att infektionsfrekvensen för primär total knäprotesplastik är mindre än 1 %, har den rapporterade frekvensen för infektion vid revisions totala knäproteser rapporterats vara så hög som 5,6 %. Trots åtgärder för att förebygga infektioner såsom korrekt administrering av preoperativ antibiotika, strikt efterlevnad av sterila metoder och noggrann steril förberedelse av operationsstället; infektion förblir högre i den totala patientpopulationen för knärevisionsprotesoperationer jämfört med primär total knäprotesoperation. En utspädd betadinsköljning (0,35 % till 1 % povidonjod) före kirurgisk stängning har visats vid allmänna kirurgiska ingrepp såväl som ortopediska ryggkirurgiska ingrepp för att minska infektionsfrekvensen hos sina patienter, men detta har inte undersökts vid total ledplastik.

Studien kommer att inkludera patienter som är planerade att genomgå en totalrevision av knäprotesplastik. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Behandlingsgruppen kommer att få en utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning under 3 minuter följt av 2000 ml steril sköljning med steril koksaltlösning och kontrollgruppen kommer att få sköljningen av enbart 2000 ml steril saltlösning. All annan behandling kommer att vara standardvård.

Försökspersonerna kommer sedan att följas under ett år efter operationen för infektion, enligt definition i bilaga 1, med intervall på 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och ett år från operationsdatumet. Under dessa besök kommer patienterna att få postoperativ standardvård som inkluderar infektionsscreening. Om en infektion är kliniskt misstänkt med symtom som värme och erytem över leden, nedsatt rörlighet i leden och ökande smärta i leden, kommer infektionsdata att samlas in som kommer att bestå av en erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktiva proteinnivåer och ett synovialvätskeprov kommer att tas för antal vita blodkroppar och bakterieodling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå revidering av total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller geografiskt avstånd).
  • Ålder ≤ 17.
  • Allergi mot povidonjod.
  • Alla tillstånd som kräver antibiotika 14 dagar före ankomst för operation.
  • Patienter med kronisk immunsuppression (som HIV/AIDS).
  • Kan inte följa uppföljningsschemat och behandlingen.
  • Patienter som är planerade att genomgå revidering av total knäprotesplastik av infektionsskäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betadine Lavage
utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning i 3 minuter följt av 2000 ml steril spolning med saltlösning
Efter revision av knäkirurgi, en utspädd betadinsköljning före kirurgisk stängning i 3 minuter följt av 2000 ml steril spolning med saltlösning
Andra namn:
  • Betadine
  • Lavage
  • Infektion
  • Revision
  • Knä
  • Artroplastik
Placebo-jämförare: Saltsköljning
Enbart 2000 ml steril koksaltlösning
Efter revision av knäoperation, sköljning med 2000 ml steril koksaltlösning före stängning
Andra namn:
  • Salin
  • Lavage
  • Infektion
  • Revision
  • Knä
  • Artroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera