- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01175044
Lavagem com betadina diluída na prevenção de infecção pós-operatória
Eficácia de uma lavagem com betadina diluída na prevenção de infecção pós-operatória em artroplastia total de joelho de revisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções na artroplastia total do joelho continuam a ser uma importante fonte de morbilidade e mortalidade em Ortopedia. Eles geralmente requerem antibióticos de longo prazo, reoperação e podem levar a complicações adicionais, como sepse ou até morte. A prevenção de infecções continua sendo um dos principais objetivos de um cirurgião ortopédico. Embora a maioria das fontes relate que a taxa de infecção para artroplastia total primária do joelho seja inferior a 1%, a taxa relatada de infecção em artroplastias totais de joelho de revisão foi relatada em até 5,6%. Apesar das medidas tomadas para a prevenção de infecções, como administração adequada de antibióticos pré-operatórios, adesão estrita a métodos estéreis e preparação estéril meticulosa do local cirúrgico; a infecção permanece mais alta na população de pacientes com artroplastia total de revisão do joelho quando comparada à artroplastia total primária do joelho. Foi demonstrado que uma lavagem diluída com betadina (0,35% a 1% de iodopovidona) antes do fechamento cirúrgico em procedimentos cirúrgicos gerais, bem como em cirurgias ortopédicas da coluna, reduz a taxa de infecção em seus pacientes, mas isso não foi examinado na artroplastia total da articulação.
O estudo incluirá pacientes que serão submetidos a uma revisão de artroplastia total do joelho. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo de tratamento receberá uma lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguido de 2.000 ml de solução salina estéril e o grupo de controle receberá apenas 2.000 ml de solução salina estéril. Todos os outros tratamentos serão cuidados padrão.
Os indivíduos serão então acompanhados por um ano após a cirurgia para infecção, conforme definido no Apêndice 1, em intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e um ano a partir da data da cirurgia. Durante essas visitas, os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padrão, que incluem triagem de infecção. Se houver suspeita clínica de uma infecção com sintomas como calor e eritema sobre a articulação, mobilidade reduzida da articulação e aumento da dor na articulação, serão coletados dados de infecção que consistirão em uma taxa de sedimentação de eritrócitos, níveis de proteína C reativa e uma amostra de líquido sinovial será coletada para contagem de glóbulos brancos e cultura bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por revisão de artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica).
- Idade ≤ 17.
- Alergia a iodopovidona.
- Qualquer condição que exija antibióticos 14 dias antes da chegada para a cirurgia.
- Pacientes com imunossupressão crônica (como HIV/AIDS).
- Incapaz de aderir ao cronograma de acompanhamento e tratamento.
- Pacientes agendados para revisão de artroplastia total do joelho por motivos infecciosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Betadine Lavagem
lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguida de irrigação com 2.000 ml de solução salina estéril
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Após cirurgia de revisão do joelho, uma lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguida de 2.000 ml de solução salina estéril
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lavagem Salina
2000 ml de solução salina estéril sozinha
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Após a cirurgia de revisão do joelho, 2.000 ml de solução salina estéril antes do fechamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Infecção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10031106
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