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Lavagem com betadina diluída na prevenção de infecção pós-operatória

16 de agosto de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center

Eficácia de uma lavagem com betadina diluída na prevenção de infecção pós-operatória em artroplastia total de joelho de revisão

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma solução diluída de betadine na redução de complicações infecciosas na revisão de artroplastia total do joelho. Os investigadores irão inscrever pacientes que estão programados para passar por uma revisão de artroplastia total do joelho. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo de tratamento receberá uma lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguido de 2.000 ml de solução salina estéril e o grupo de controle receberá apenas 2.000 ml de solução salina estéril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções na artroplastia total do joelho continuam a ser uma importante fonte de morbilidade e mortalidade em Ortopedia. Eles geralmente requerem antibióticos de longo prazo, reoperação e podem levar a complicações adicionais, como sepse ou até morte. A prevenção de infecções continua sendo um dos principais objetivos de um cirurgião ortopédico. Embora a maioria das fontes relate que a taxa de infecção para artroplastia total primária do joelho seja inferior a 1%, a taxa relatada de infecção em artroplastias totais de joelho de revisão foi relatada em até 5,6%. Apesar das medidas tomadas para a prevenção de infecções, como administração adequada de antibióticos pré-operatórios, adesão estrita a métodos estéreis e preparação estéril meticulosa do local cirúrgico; a infecção permanece mais alta na população de pacientes com artroplastia total de revisão do joelho quando comparada à artroplastia total primária do joelho. Foi demonstrado que uma lavagem diluída com betadina (0,35% a 1% de iodopovidona) antes do fechamento cirúrgico em procedimentos cirúrgicos gerais, bem como em cirurgias ortopédicas da coluna, reduz a taxa de infecção em seus pacientes, mas isso não foi examinado na artroplastia total da articulação.

O estudo incluirá pacientes que serão submetidos a uma revisão de artroplastia total do joelho. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo de tratamento receberá uma lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguido de 2.000 ml de solução salina estéril e o grupo de controle receberá apenas 2.000 ml de solução salina estéril. Todos os outros tratamentos serão cuidados padrão.

Os indivíduos serão então acompanhados por um ano após a cirurgia para infecção, conforme definido no Apêndice 1, em intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e um ano a partir da data da cirurgia. Durante essas visitas, os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padrão, que incluem triagem de infecção. Se houver suspeita clínica de uma infecção com sintomas como calor e eritema sobre a articulação, mobilidade reduzida da articulação e aumento da dor na articulação, serão coletados dados de infecção que consistirão em uma taxa de sedimentação de eritrócitos, níveis de proteína C reativa e uma amostra de líquido sinovial será coletada para contagem de glóbulos brancos e cultura bacteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por revisão de artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica).
  • Idade ≤ 17.
  • Alergia a iodopovidona.
  • Qualquer condição que exija antibióticos 14 dias antes da chegada para a cirurgia.
  • Pacientes com imunossupressão crônica (como HIV/AIDS).
  • Incapaz de aderir ao cronograma de acompanhamento e tratamento.
  • Pacientes agendados para revisão de artroplastia total do joelho por motivos infecciosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Betadine Lavagem
lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguida de irrigação com 2.000 ml de solução salina estéril
Após cirurgia de revisão do joelho, uma lavagem com betadina diluída antes do fechamento cirúrgico por 3 minutos, seguida de 2.000 ml de solução salina estéril
Outros nomes:
  • Betadine
  • Lavagem
  • Infecção
  • Revisão
  • Joelho
  • Artroplastia
Comparador de Placebo: Lavagem Salina
2000 ml de solução salina estéril sozinha
Após a cirurgia de revisão do joelho, 2.000 ml de solução salina estéril antes do fechamento
Outros nomes:
  • Salina
  • Lavagem
  • Infecção
  • Revisão
  • Joelho
  • Artroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Infecção
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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