術後感染予防のための希釈ベタジン洗浄
再置換人工膝関節置換術における術後感染の予防における希釈ベタジン洗浄の有効性
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術における感染症は、依然として整形外科における罹患率と死亡率の主要な原因です。 彼らはしばしば長期の抗生物質、再手術を必要とし、敗血症や死などのさらなる合併症につながる可能性があります. 感染予防は、依然として整形外科医の主要な目標の 1 つです。 ほとんどの情報源によると、一次人工膝関節置換術の感染率は 1% 未満であると報告されていますが、再置換型人工膝関節置換術の感染率は 5.6% と高いと報告されています。 術前の抗生物質の適切な投与、滅菌方法の厳格な遵守、手術部位の綿密な滅菌準備など、感染予防に向けて講じられた措置にもかかわらず。初回の人工膝関節全置換術と比較すると、人工膝関節再置換術の患者集団では感染率が高いままです。 外科的閉鎖の前に希ベタジン洗浄 (0.35% ~ 1% ポビドン ヨード) を行うと、一般的な外科手術や整形外科脊椎手術で患者の感染率が低下することが示されていますが、これは人工関節全置換術では検討されていません。
この研究では、再置換人工膝関節置換術を受ける予定の患者を登録します。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 処置群は、外科的閉鎖の前に3分間希釈ベタジン洗浄を受け、続いて2000mlの無菌生理食塩水洗浄を受け、対照群は2000mlの無菌生理食塩水洗浄のみを受ける。 他のすべての治療は標準治療になります。
その後、付録1で定義されているように、手術日から2週間、6週間、3か月、および1年の間隔で、感染について手術後1年間被験者を追跡します。 これらの訪問中、患者は感染スクリーニングを含む標準的な術後ケアを受けます。 関節の熱感や紅斑、関節の可動性の低下、関節の痛みの増加などの症状で感染が臨床的に疑われる場合、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質レベルからなる感染データが収集されます。白血球数と細菌培養のために滑液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再人工膝関節置換術を受ける予定
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価を順守できない(例: 認知障害または地理的距離のため)。
- 17歳以下。
- ポビドンヨードアレルギー。
- -手術のために到着する14日前に抗生物質を必要とする状態。
- 慢性免疫抑制(HIV/AIDSなど)の患者。
- フォローアップのスケジュールと治療を順守できない。
- -感染性の理由により、再置換人工膝関節置換術を受ける予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベタジン洗浄
外科的閉鎖の前にベタジン洗浄液を 3 分間希釈し、続いて 2000ml の滅菌生理食塩水で洗浄します。
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再置換膝手術の後、3 分間の外科的閉鎖の前に希ベタジン洗浄、続いて 2000 ml の滅菌生理食塩水による洗浄
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水洗浄
2000 ml 滅菌生理食塩水洗浄のみ
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膝の再手術後、閉鎖前に2000mlの無菌生理食塩水洗浄
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベタジン洗浄の臨床試験
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National Taiwan University Hospital完了
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Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)完了