- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01175044
Płukanie rozcieńczoną betadyną w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym
Skuteczność płukania rozcieńczoną betadyną w zapobieganiu infekcji pooperacyjnej w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego są nadal głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w ortopedii. Często wymagają długotrwałej antybiotykoterapii, ponownej operacji i mogą prowadzić do dalszych powikłań, takich jak posocznica, a nawet śmierć. Zapobieganie zakażeniom pozostaje jednym z głównych celów chirurga ortopedy. Podczas gdy większość źródeł podaje, że odsetek infekcji w przypadku pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego wynosi mniej niż 1%, zgłaszany odsetek infekcji w rewizyjnych alloplastykach stawu kolanowego wynosi nawet 5,6%. Pomimo podejmowanych działań zapobiegających infekcjom, takich jak właściwe podanie antybiotyków przed operacją, ścisłe przestrzeganie zasad sterylności i skrupulatne sterylne przygotowanie pola operacyjnego; infekcja pozostaje wyższa w populacji pacjentów po całkowitej alloplastyce rewizyjnej stawu kolanowego w porównaniu z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Płukanie rozcieńczoną betadyną (0,35% do 1% powidonu jodu) przed chirurgicznym zamknięciem wykazano w ogólnych zabiegach chirurgicznych, jak również operacjach ortopedycznych kręgosłupa, w celu zmniejszenia częstości infekcji u ich pacjentów, ale nie zostało to zbadane w całkowitej alloplastyce stawu.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa leczona otrzyma płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej do irygacji, a grupa kontrolna otrzyma tylko 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej do płukania. Wszystkie inne zabiegi będą standardowe.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez rok po operacji pod kątem infekcji, jak określono w Załączniku 1, w odstępach 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i jednego roku od daty operacji. Podczas tych wizyt pacjenci będą objęci standardową opieką pooperacyjną, która obejmuje badania przesiewowe w kierunku infekcji. Jeśli klinicznie podejrzewa się infekcję z objawami, takimi jak ciepło i rumień nad stawem, zmniejszona ruchomość stawu i narastający ból w stawie, zostaną zebrane dane dotyczące infekcji, które będą składać się z szybkości sedymentacji erytrocytów, poziomu białka C-reaktywnego i zostanie pobrana próbka płynu maziowego w celu oznaczenia liczby białych krwinek i posiewu bakteryjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej).
- Wiek ≤ 17 lat.
- Alergia na powidon jodowany.
- Wszelkie stany wymagające antybiotyków na 14 dni przed przybyciem na zabieg.
- Pacjenci z przewlekłą immunosupresją (taką jak HIV/AIDS).
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji i leczenia.
- Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodów infekcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Płukanie betadyną
płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie irygacja 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej
|
Po rewizyjnej operacji kolana płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie płukanie 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Płukanie solą fizjologiczną
2000 ml sterylnego płukania solą fizjologiczną
|
Po rewizyjnej operacji kolana, 2000 ml sterylnego płukania solą fizjologiczną przed zamknięciem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10031106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płukanie betadyną
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Zakończony
-
University of California, Los AngelesLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone