Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie rozcieńczoną betadyną w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Skuteczność płukania rozcieńczoną betadyną w zapobieganiu infekcji pooperacyjnej w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rozcieńczonego roztworu betadyny w zmniejszaniu powikłań infekcyjnych w rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze będą rejestrować pacjentów, którzy mają przejść rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa leczona otrzyma płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej do irygacji, a grupa kontrolna otrzyma tylko 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej do płukania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego są nadal głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w ortopedii. Często wymagają długotrwałej antybiotykoterapii, ponownej operacji i mogą prowadzić do dalszych powikłań, takich jak posocznica, a nawet śmierć. Zapobieganie zakażeniom pozostaje jednym z głównych celów chirurga ortopedy. Podczas gdy większość źródeł podaje, że odsetek infekcji w przypadku pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego wynosi mniej niż 1%, zgłaszany odsetek infekcji w rewizyjnych alloplastykach stawu kolanowego wynosi nawet 5,6%. Pomimo podejmowanych działań zapobiegających infekcjom, takich jak właściwe podanie antybiotyków przed operacją, ścisłe przestrzeganie zasad sterylności i skrupulatne sterylne przygotowanie pola operacyjnego; infekcja pozostaje wyższa w populacji pacjentów po całkowitej alloplastyce rewizyjnej stawu kolanowego w porównaniu z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Płukanie rozcieńczoną betadyną (0,35% do 1% powidonu jodu) przed chirurgicznym zamknięciem wykazano w ogólnych zabiegach chirurgicznych, jak również operacjach ortopedycznych kręgosłupa, w celu zmniejszenia częstości infekcji u ich pacjentów, ale nie zostało to zbadane w całkowitej alloplastyce stawu.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa leczona otrzyma płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej do irygacji, a grupa kontrolna otrzyma tylko 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej do płukania. Wszystkie inne zabiegi będą standardowe.

Pacjenci będą następnie obserwowani przez rok po operacji pod kątem infekcji, jak określono w Załączniku 1, w odstępach 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i jednego roku od daty operacji. Podczas tych wizyt pacjenci będą objęci standardową opieką pooperacyjną, która obejmuje badania przesiewowe w kierunku infekcji. Jeśli klinicznie podejrzewa się infekcję z objawami, takimi jak ciepło i rumień nad stawem, zmniejszona ruchomość stawu i narastający ból w stawie, zostaną zebrane dane dotyczące infekcji, które będą składać się z szybkości sedymentacji erytrocytów, poziomu białka C-reaktywnego i zostanie pobrana próbka płynu maziowego w celu oznaczenia liczby białych krwinek i posiewu bakteryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej).
  • Wiek ≤ 17 lat.
  • Alergia na powidon jodowany.
  • Wszelkie stany wymagające antybiotyków na 14 dni przed przybyciem na zabieg.
  • Pacjenci z przewlekłą immunosupresją (taką jak HIV/AIDS).
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji i leczenia.
  • Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodów infekcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płukanie betadyną
płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie irygacja 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej
Po rewizyjnej operacji kolana płukanie rozcieńczoną betadyną przed zamknięciem chirurgicznym przez 3 minuty, a następnie płukanie 2000 ml sterylnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Betadyna
  • Przemycie
  • Infekcja
  • Rewizja
  • Kolano
  • Artroplastyka
Komparator placebo: Płukanie solą fizjologiczną
2000 ml sterylnego płukania solą fizjologiczną
Po rewizyjnej operacji kolana, 2000 ml sterylnego płukania solą fizjologiczną przed zamknięciem
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Przemycie
  • Infekcja
  • Rewizja
  • Kolano
  • Artroplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanie betadyną

3
Subskrybuj