- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01175044
Разбавленный бетадиновый лаваж для профилактики послеоперационной инфекции
Эффективность разбавленного бетадинового лаважа в профилактике послеоперационной инфекции при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции при тотальном эндопротезировании коленного сустава по-прежнему являются основным источником заболеваемости и смертности в ортопедии. Они часто требуют длительного приема антибиотиков, повторной операции и могут привести к дальнейшим осложнениям, таким как сепсис или даже смерть. Профилактика инфекций остается одной из основных задач хирурга-ортопеда. В то время как большинство источников сообщают, что уровень инфицирования при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава составляет менее 1%, сообщается, что уровень инфицирования при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава достигает 5,6%. Несмотря на шаги, предпринятые для предотвращения инфекции, такие как надлежащее введение антибиотиков перед операцией, строгое соблюдение стерильных методов и тщательная стерильная подготовка операционного поля; Инфекция остается более высокой в популяции пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава по сравнению с первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава. Было показано, что разбавленный бетадиновый лаваж (от 0,35% до 1% повидон-йода) перед хирургическим закрытием при общих хирургических процедурах, а также при ортопедических операциях на позвоночнике снижает уровень инфекции у их пациентов, но это не изучалось при тотальном эндопротезировании суставов.
В исследование будут включены пациенты, которым запланировано ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Группа лечения будет получать разведенный бетадиновый лаваж перед хирургическим закрытием в течение 3 минут с последующим орошением 2000 мл стерильного физиологического раствора, а контрольная группа получит только 2000 мл стерильного физиологического раствора. Все остальные виды лечения будут стандартными.
Затем за субъектами будут наблюдать в течение одного года после операции на наличие инфекции, как определено в Приложении 1, с интервалами в 2 недели, 6 недель, 3 месяца и один год с даты операции. Во время этих посещений пациентам будет оказана стандартная послеоперационная помощь, включающая скрининг инфекции. Если клинически подозревается инфекция с такими симптомами, как жар и эритема над суставом, снижение подвижности сустава и усиление боли в суставе, то будут собраны данные об инфекции, которые будут состоять из скорости оседания эритроцитов, уровней С-реактивного белка. и образец синовиальной жидкости будет взят для подсчета лейкоцитов и бактериального посева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений или географического расстояния).
- Возраст ≤ 17 лет.
- Аллергия на повидон-йод.
- Любое состояние, требующее приема антибиотиков за 14 дней до прибытия на операцию.
- Пациенты с хронической иммуносупрессией (например, ВИЧ/СПИД).
- Невозможно придерживаться графика наблюдения и лечения.
- Пациентам, которым запланировано ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава по инфекционным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бетадин Лаваж
разбавленный бетадиновый лаваж перед хирургическим закрытием в течение 3 минут с последующим промыванием 2000 мл стерильного физиологического раствора
|
После ревизионной операции на колене промывание разбавленным раствором бетадина перед хирургическим закрытием в течение 3 минут с последующим промыванием 2000 мл стерильного физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
2000 мл только стерильного солевого лаважа
|
После ревизионной операции на коленном суставе промывание 2000 мл стерильным физиологическим раствором перед закрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10031106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .