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Diluer Betadine Lavage dans la prévention de l'infection postopératoire

16 août 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center

Efficacité d'un lavage à la bétadine diluée dans la prévention de l'infection postopératoire lors de la révision d'une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une solution diluée de bétadine dans la réduction des complications infectieuses dans la révision de l'arthroplastie totale du genou. Les enquêteurs recruteront des patients qui doivent subir une révision d'arthroplastie totale du genou. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe de traitement recevra un lavage à la bétadine diluée avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile et le groupe témoin recevra le lavage salin stérile de 2000 ml seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections en prothèse totale de genou restent une source majeure de morbidité et de mortalité en orthopédie. Ils nécessitent souvent des antibiotiques à long terme, une nouvelle opération et peuvent entraîner d'autres complications telles qu'une septicémie ou même la mort. La prévention des infections reste l'un des principaux objectifs d'un chirurgien orthopédique. Alors que la plupart des sources signalent que le taux d'infection pour l'arthroplastie totale du genou primaire est inférieur à 1 %, le taux d'infection signalé pour les arthroplasties totales du genou de révision a été signalé comme étant aussi élevé que 5,6 %. Malgré les mesures prises pour prévenir les infections telles que l'administration appropriée d'antibiotiques préopératoires, le strict respect des méthodes stériles et une préparation stérile méticuleuse du site chirurgical ; l'infection reste plus élevée dans la population de patients ayant subi une arthroplastie totale de révision du genou par rapport à l'arthroplastie totale du genou primaire. Un lavage à la bétadine diluée (0,35 % à 1 % de povidone iodée) avant la fermeture chirurgicale a été démontré dans les procédures chirurgicales générales ainsi que dans les chirurgies orthopédiques de la colonne vertébrale pour réduire le taux d'infection chez leurs patients, mais cela n'a pas été examiné dans les arthroplasties totales.

L'étude recrutera des patients qui doivent subir une révision d'arthroplastie totale du genou. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe de traitement recevra un lavage à la bétadine diluée avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile et le groupe témoin recevra le lavage salin stérile de 2000 ml seul. Tout autre traitement sera la norme de soins.

Les sujets seront ensuite suivis pendant un an après la chirurgie pour une infection, telle que définie à l'annexe 1, à des intervalles de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et un an à compter de la date de la chirurgie. Au cours de ces visites, les patients recevront des soins postopératoires standard qui comprennent le dépistage des infections. Si une infection est cliniquement suspectée avec des symptômes tels que chaleur et érythème au niveau de l'articulation, mobilité réduite de l'articulation et augmentation de la douleur au niveau de l'articulation, des données sur l'infection seront collectées, qui consisteront en un taux de sédimentation des érythrocytes, des niveaux de protéine C-réactive et un échantillon de liquide synovial sera prélevé pour la numération des globules blancs et la culture bactérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une révision d'arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique).
  • Âge ≤ 17.
  • Allergie à la povidone iodée.
  • Toute condition nécessitant des antibiotiques 14 jours avant d'arriver pour la chirurgie.
  • Patients souffrant d'immunosuppression chronique (comme le VIH/SIDA).
  • Incapable de respecter le calendrier de suivi et le traitement.
  • Patients devant subir une révision d'arthroplastie totale du genou pour des raisons infectieuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bétadine Lavage
diluer le lavage à la bétadine avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile
Après une chirurgie de révision du genou, un lavage à la bétadine diluée avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile
Autres noms:
  • Bétadine
  • Lavage
  • Infection
  • Révision
  • Genou
  • Arthroplastie
Comparateur placebo: Lavage salin
2000 ml de lavage salin stérile seul
Après une chirurgie de révision du genou, un lavage salin stérile de 2 000 ml avant la fermeture
Autres noms:
  • Saline
  • Lavage
  • Infection
  • Révision
  • Genou
  • Arthroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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