- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01175044
Diluer Betadine Lavage dans la prévention de l'infection postopératoire
Efficacité d'un lavage à la bétadine diluée dans la prévention de l'infection postopératoire lors de la révision d'une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections en prothèse totale de genou restent une source majeure de morbidité et de mortalité en orthopédie. Ils nécessitent souvent des antibiotiques à long terme, une nouvelle opération et peuvent entraîner d'autres complications telles qu'une septicémie ou même la mort. La prévention des infections reste l'un des principaux objectifs d'un chirurgien orthopédique. Alors que la plupart des sources signalent que le taux d'infection pour l'arthroplastie totale du genou primaire est inférieur à 1 %, le taux d'infection signalé pour les arthroplasties totales du genou de révision a été signalé comme étant aussi élevé que 5,6 %. Malgré les mesures prises pour prévenir les infections telles que l'administration appropriée d'antibiotiques préopératoires, le strict respect des méthodes stériles et une préparation stérile méticuleuse du site chirurgical ; l'infection reste plus élevée dans la population de patients ayant subi une arthroplastie totale de révision du genou par rapport à l'arthroplastie totale du genou primaire. Un lavage à la bétadine diluée (0,35 % à 1 % de povidone iodée) avant la fermeture chirurgicale a été démontré dans les procédures chirurgicales générales ainsi que dans les chirurgies orthopédiques de la colonne vertébrale pour réduire le taux d'infection chez leurs patients, mais cela n'a pas été examiné dans les arthroplasties totales.
L'étude recrutera des patients qui doivent subir une révision d'arthroplastie totale du genou. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe de traitement recevra un lavage à la bétadine diluée avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile et le groupe témoin recevra le lavage salin stérile de 2000 ml seul. Tout autre traitement sera la norme de soins.
Les sujets seront ensuite suivis pendant un an après la chirurgie pour une infection, telle que définie à l'annexe 1, à des intervalles de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et un an à compter de la date de la chirurgie. Au cours de ces visites, les patients recevront des soins postopératoires standard qui comprennent le dépistage des infections. Si une infection est cliniquement suspectée avec des symptômes tels que chaleur et érythème au niveau de l'articulation, mobilité réduite de l'articulation et augmentation de la douleur au niveau de l'articulation, des données sur l'infection seront collectées, qui consisteront en un taux de sédimentation des érythrocytes, des niveaux de protéine C-réactive et un échantillon de liquide synovial sera prélevé pour la numération des globules blancs et la culture bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une révision d'arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique).
- Âge ≤ 17.
- Allergie à la povidone iodée.
- Toute condition nécessitant des antibiotiques 14 jours avant d'arriver pour la chirurgie.
- Patients souffrant d'immunosuppression chronique (comme le VIH/SIDA).
- Incapable de respecter le calendrier de suivi et le traitement.
- Patients devant subir une révision d'arthroplastie totale du genou pour des raisons infectieuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bétadine Lavage
diluer le lavage à la bétadine avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile
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Après une chirurgie de révision du genou, un lavage à la bétadine diluée avant la fermeture chirurgicale pendant 3 minutes suivi de 2000 ml d'irrigation saline stérile
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lavage salin
2000 ml de lavage salin stérile seul
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Après une chirurgie de révision du genou, un lavage salin stérile de 2 000 ml avant la fermeture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'infection
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10031106
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