稀释优碘灌洗预防术后感染
稀释优碘灌洗液预防全膝关节翻修术后感染的效果
研究概览
详细说明
全膝关节置换术中的感染仍然是骨科发病率和死亡率的主要来源。 它们通常需要长期使用抗生素、再次手术，并可能导致进一步的并发症，例如败血症甚至死亡。 预防感染仍然是整形外科医生的主要目标之一。 虽然大多数来源报告初次全膝关节置换术的感染率低于 1%，但据报道，翻修全膝关节置换术的感染率高达 5.6%。 尽管采取了预防感染的措施，例如适当使用术前抗生素、严格遵守无菌方法以及对手术部位进行细致的无菌准备；与初次全膝关节置换术相比，全膝关节翻修术患者人群的感染率仍然较高。 在一般外科手术和骨科脊柱手术中，已证明在手术闭合前使用稀释的聚维酮碘灌洗液（0.35% 至 1% 聚维酮碘）可以降低患者的感染率，但这尚未在全关节置换术中得到验证。
该研究将招募计划接受翻修全膝关节置换术的患者。 患者将被随机分为两组。 治疗组将在手术闭合前接受稀释的优碘灌洗 3 分钟，然后用 2000 毫升无菌盐水冲洗，而对照组将单独接受 2000 毫升无菌盐水灌洗。 所有其他治疗都是标准治疗。
然后，受试者将在手术后一年内因感染而被随访，如附录 1 所定义，从手术之日起间隔 2 周、6 周、3 个月和一年。 在这些就诊期间，患者将接受标准的术后护理，其中包括感染筛查。 如果临床上怀疑感染出现关节发热和红斑、关节活动度降低和关节疼痛加剧等症状，则将收集感染数据，其中包括红细胞沉降率、C 反应蛋白水平并采集滑液样本进行白细胞计数和细菌培养。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Central DuPage Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行翻修全膝关节置换术
排除标准：
- 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如 由于认知障碍或地理距离）。
- 年龄 ≤ 17。
- 对聚维酮碘过敏。
- 任何需要在到达手术前 14 天使用抗生素的疾病。
- 患有慢性免疫抑制（如 HIV/AIDS）的患者。
- 无法坚持跟进时间表和治疗。
- 因感染原因计划接受翻修全膝关节置换术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：优碘灌洗
手术缝合前稀释优碘灌洗 3 分钟，然后用 2000 毫升无菌生理盐水冲洗
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膝关节翻修手术后，在手术闭合前用稀释的优碘灌洗 3 分钟，然后用 2000 毫升无菌盐水冲洗
其他名称：
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安慰剂比较：盐水灌洗
2000毫升无菌生理盐水单独灌洗
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膝关节翻修手术后，闭合前用 2000 毫升无菌盐水灌洗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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