- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01175044
Fortynn Betadine Lavage i forebygging av postoperativ infeksjon
Effekten av en fortynnet Betadine-skylling i forebygging av postoperativ infeksjon ved revisjon av total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner ved total kneartroplastikk er fortsatt en stor kilde til sykelighet og dødelighet i ortopedi. De krever ofte langvarige antibiotika, reoperasjon og kan føre til ytterligere komplikasjoner som sepsis eller til og med død. Infeksjonsforebygging er fortsatt et av hovedmålene til en ortopedisk kirurg. Mens de fleste kilder rapporterer at infeksjonsraten for primær total kneartroplastikk er mindre enn 1 %, er den rapporterte frekvensen for infeksjon ved revisjon av total kneproteser rapportert å være så høy som 5,6 %. Til tross for tiltak mot infeksjonsforebygging som riktig administrering av preoperative antibiotika, streng overholdelse av sterile metoder og grundig steril forberedelse av operasjonsstedet; Infeksjon er fortsatt høyere i den totale pasientpopulasjonen med knærevisjonsartroplastikk sammenlignet med primær total kneprotese. En fortynnet betadinskylling (0,35 % til 1 % povidonjod) før kirurgisk lukking har blitt vist ved generelle kirurgiske prosedyrer så vel som ortopediske ryggradsoperasjoner for å redusere infeksjonsraten hos pasientene, men dette har ikke blitt undersøkt ved total leddprotese.
Studien vil inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå en revisjon av total kneartroplastikk. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Behandlingsgruppen vil motta en fortynnet betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml steril saltvannskylling, og kontrollgruppen vil motta 2000 ml steril saltvannskylling alene. All annen behandling vil være standardbehandling.
Pasientene vil deretter bli fulgt i ett år etter operasjonen for infeksjon, som definert i vedlegg 1, med intervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og ett år fra operasjonsdatoen. Under disse besøkene vil pasienter motta standard postoperativ behandling som inkluderer infeksjonsscreening. Hvis det er klinisk mistanke om en infeksjon med symptomer som varme og erytem over leddet, redusert bevegelighet i leddet og økende smerter i leddet, vil det samles inn infeksjonsdata som vil bestå av en erytrocyttsedimentasjonsrate, C-reaktive proteinnivåer og det vil bli tatt en synovialvæskeprøve for antall hvite blodlegemer og bakteriekultur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå revisjon av total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger (f. på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand).
- Alder ≤ 17.
- Allergi mot povidonjod.
- Enhver tilstand som krever antibiotika 14 dager før ankomst til operasjon.
- Pasienter med kronisk immunsuppresjon (som HIV/AIDS).
- Klarer ikke å overholde oppfølgingsplan og behandling.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå revisjon av total kneartroplastikk av smittsomme årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Betadine Lavage
fortynn betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml steril saltvannsskylning
|
Etter revisjon av kneoperasjoner, en fortynnet betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml sterilt saltvannsvann.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann lavage
2000 ml steril saltvannskylling alene
|
Etter revisjon av knekirurgi, skylling med 2000 ml steril saltvann før lukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10031106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Betadine Lavage
-
University of California, Los AngelesFullførtKaries, tannlege | Kariostatiske midler
-
Campus Bio-Medico UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjentInfeksjon; KeisersnittEgypt
-
Indiana University School of MedicineAvsluttetKeisersnitt | Kirurgisk sårinfeksjon | EndometrittForente stater
-
University of RochesterRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentDesinfeksjonsmiddel som forårsaker giftig effekt
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentKomplikasjon av hemodialyseIran, den islamske republikken