Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortynn Betadine Lavage i forebygging av postoperativ infeksjon

16. august 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Effekten av en fortynnet Betadine-skylling i forebygging av postoperativ infeksjon ved revisjon av total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en fortynnet betadinløsning for å redusere smittsomme komplikasjoner ved revisjon av total kneartroplastikk. Etterforskerne vil registrere pasienter som er planlagt å gjennomgå en revisjon av total kneprotese. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Behandlingsgruppen vil motta en fortynnet betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml steril saltvannskylling, og kontrollgruppen vil motta 2000 ml steril saltvannskylling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner ved total kneartroplastikk er fortsatt en stor kilde til sykelighet og dødelighet i ortopedi. De krever ofte langvarige antibiotika, reoperasjon og kan føre til ytterligere komplikasjoner som sepsis eller til og med død. Infeksjonsforebygging er fortsatt et av hovedmålene til en ortopedisk kirurg. Mens de fleste kilder rapporterer at infeksjonsraten for primær total kneartroplastikk er mindre enn 1 %, er den rapporterte frekvensen for infeksjon ved revisjon av total kneproteser rapportert å være så høy som 5,6 %. Til tross for tiltak mot infeksjonsforebygging som riktig administrering av preoperative antibiotika, streng overholdelse av sterile metoder og grundig steril forberedelse av operasjonsstedet; Infeksjon er fortsatt høyere i den totale pasientpopulasjonen med knærevisjonsartroplastikk sammenlignet med primær total kneprotese. En fortynnet betadinskylling (0,35 % til 1 % povidonjod) før kirurgisk lukking har blitt vist ved generelle kirurgiske prosedyrer så vel som ortopediske ryggradsoperasjoner for å redusere infeksjonsraten hos pasientene, men dette har ikke blitt undersøkt ved total leddprotese.

Studien vil inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå en revisjon av total kneartroplastikk. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Behandlingsgruppen vil motta en fortynnet betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml steril saltvannskylling, og kontrollgruppen vil motta 2000 ml steril saltvannskylling alene. All annen behandling vil være standardbehandling.

Pasientene vil deretter bli fulgt i ett år etter operasjonen for infeksjon, som definert i vedlegg 1, med intervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og ett år fra operasjonsdatoen. Under disse besøkene vil pasienter motta standard postoperativ behandling som inkluderer infeksjonsscreening. Hvis det er klinisk mistanke om en infeksjon med symptomer som varme og erytem over leddet, redusert bevegelighet i leddet og økende smerter i leddet, vil det samles inn infeksjonsdata som vil bestå av en erytrocyttsedimentasjonsrate, C-reaktive proteinnivåer og det vil bli tatt en synovialvæskeprøve for antall hvite blodlegemer og bakteriekultur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå revisjon av total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger (f. på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand).
  • Alder ≤ 17.
  • Allergi mot povidonjod.
  • Enhver tilstand som krever antibiotika 14 dager før ankomst til operasjon.
  • Pasienter med kronisk immunsuppresjon (som HIV/AIDS).
  • Klarer ikke å overholde oppfølgingsplan og behandling.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå revisjon av total kneartroplastikk av smittsomme årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betadine Lavage
fortynn betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml steril saltvannsskylning
Etter revisjon av kneoperasjoner, en fortynnet betadinskylling før kirurgisk lukking i 3 minutter etterfulgt av 2000 ml sterilt saltvannsvann.
Andre navn:
  • Betadine
  • Lavage
  • Infeksjon
  • Revisjon
  • Kne
  • Artroplastikk
Placebo komparator: Saltvann lavage
2000 ml steril saltvannskylling alene
Etter revisjon av knekirurgi, skylling med 2000 ml steril saltvann før lukking
Andre navn:
  • Saltvann
  • Lavage
  • Infeksjon
  • Revisjon
  • Kne
  • Artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Betadine Lavage

3
Abonnere