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Betadine Lavage diluito nella prevenzione delle infezioni postoperatorie

16 agosto 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Efficacia di un lavaggio diluito con betadina nella prevenzione delle infezioni postoperatorie nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una soluzione diluita di betadina nel ridurre le complicanze infettive nella revisione dell'artroplastica totale del ginocchio. Gli investigatori arruoleranno i pazienti che dovrebbero sottoporsi a una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà un lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione salina sterile e il gruppo di controllo riceverà solo il lavaggio salino sterile da 2000 ml.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni nell'artroplastica totale del ginocchio sono ancora una delle principali fonti di morbilità e mortalità in ortopedia. Spesso richiedono antibiotici a lungo termine, reintervento e possono portare a ulteriori complicazioni come la sepsi o addirittura la morte. La prevenzione delle infezioni rimane uno degli obiettivi primari di un chirurgo ortopedico. Mentre la maggior parte delle fonti riporta che il tasso di infezione per l'artroplastica totale del ginocchio primaria è inferiore all'1%, il tasso riportato per l'infezione nelle artroplastiche totali del ginocchio di revisione è stato riportato fino al 5,6%. Nonostante i passi compiuti verso la prevenzione delle infezioni come la corretta somministrazione di antibiotici preoperatori, la stretta aderenza ai metodi sterili e la meticolosa preparazione sterile del sito chirurgico; l'infezione rimane più elevata nella popolazione di pazienti con artroplastica totale di revisione del ginocchio rispetto all'artroplastica totale primaria del ginocchio. È stato dimostrato che un lavaggio diluito con betadina (dallo 0,35% all'1% di iodio povidone) prima della chiusura chirurgica nelle procedure chirurgiche generali e negli interventi chirurgici ortopedici della colonna vertebrale riduce il tasso di infezione nei loro pazienti, ma questo non è stato esaminato nell'artroplastica totale dell'articolazione.

Lo studio arruolerà pazienti che devono sottoporsi a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà un lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione salina sterile e il gruppo di controllo riceverà solo il lavaggio salino sterile da 2000 ml. Tutti gli altri trattamenti saranno standard di cura.

I soggetti saranno quindi seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico per infezione, come definito dall'Appendice 1, a intervalli di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e un anno dalla data dell'intervento. Durante queste visite i pazienti riceveranno cure postoperatorie standard che includono lo screening delle infezioni. Se si sospetta clinicamente un'infezione con sintomi come calore ed eritema sopra l'articolazione, ridotta mobilità dell'articolazione e aumento del dolore all'articolazione, verranno raccolti i dati sull'infezione che consisteranno in un tasso di sedimentazione degli eritrociti, livelli di proteina C-reattiva e verrà prelevato un campione di liquido sinoviale per il conteggio dei globuli bianchi e la coltura batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica).
  • Età ≤ 17.
  • Allergia allo iodio povidone.
  • Qualsiasi condizione che richieda antibiotici 14 giorni prima dell'arrivo per un intervento chirurgico.
  • Pazienti con immunosoppressione cronica (come HIV/AIDS).
  • Incapace di aderire al programma di follow-up e al trattamento.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio per motivi infettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betadine Lavaggio
lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione salina sterile
Dopo l'intervento di revisione al ginocchio, un lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione fisiologica sterile
Altri nomi:
  • Betadine
  • Lavaggio
  • Infezione
  • Revisione
  • Ginocchio
  • Artroplastica
Comparatore placebo: Lavaggio salino
Solo lavaggio salino sterile da 2000 ml
Dopo l'intervento chirurgico di revisione del ginocchio, lavaggio salino sterile da 2000 ml prima della chiusura
Altri nomi:
  • Salino
  • Lavaggio
  • Infezione
  • Revisione
  • Ginocchio
  • Artroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Betadine Lavaggio

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