- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01175044
Betadine Lavage diluito nella prevenzione delle infezioni postoperatorie
Efficacia di un lavaggio diluito con betadina nella prevenzione delle infezioni postoperatorie nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni nell'artroplastica totale del ginocchio sono ancora una delle principali fonti di morbilità e mortalità in ortopedia. Spesso richiedono antibiotici a lungo termine, reintervento e possono portare a ulteriori complicazioni come la sepsi o addirittura la morte. La prevenzione delle infezioni rimane uno degli obiettivi primari di un chirurgo ortopedico. Mentre la maggior parte delle fonti riporta che il tasso di infezione per l'artroplastica totale del ginocchio primaria è inferiore all'1%, il tasso riportato per l'infezione nelle artroplastiche totali del ginocchio di revisione è stato riportato fino al 5,6%. Nonostante i passi compiuti verso la prevenzione delle infezioni come la corretta somministrazione di antibiotici preoperatori, la stretta aderenza ai metodi sterili e la meticolosa preparazione sterile del sito chirurgico; l'infezione rimane più elevata nella popolazione di pazienti con artroplastica totale di revisione del ginocchio rispetto all'artroplastica totale primaria del ginocchio. È stato dimostrato che un lavaggio diluito con betadina (dallo 0,35% all'1% di iodio povidone) prima della chiusura chirurgica nelle procedure chirurgiche generali e negli interventi chirurgici ortopedici della colonna vertebrale riduce il tasso di infezione nei loro pazienti, ma questo non è stato esaminato nell'artroplastica totale dell'articolazione.
Lo studio arruolerà pazienti che devono sottoporsi a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà un lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione salina sterile e il gruppo di controllo riceverà solo il lavaggio salino sterile da 2000 ml. Tutti gli altri trattamenti saranno standard di cura.
I soggetti saranno quindi seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico per infezione, come definito dall'Appendice 1, a intervalli di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e un anno dalla data dell'intervento. Durante queste visite i pazienti riceveranno cure postoperatorie standard che includono lo screening delle infezioni. Se si sospetta clinicamente un'infezione con sintomi come calore ed eritema sopra l'articolazione, ridotta mobilità dell'articolazione e aumento del dolore all'articolazione, verranno raccolti i dati sull'infezione che consisteranno in un tasso di sedimentazione degli eritrociti, livelli di proteina C-reattiva e verrà prelevato un campione di liquido sinoviale per il conteggio dei globuli bianchi e la coltura batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Central DuPage Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica).
- Età ≤ 17.
- Allergia allo iodio povidone.
- Qualsiasi condizione che richieda antibiotici 14 giorni prima dell'arrivo per un intervento chirurgico.
- Pazienti con immunosoppressione cronica (come HIV/AIDS).
- Incapace di aderire al programma di follow-up e al trattamento.
- Pazienti programmati per sottoporsi a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio per motivi infettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Betadine Lavaggio
lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione salina sterile
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Dopo l'intervento di revisione al ginocchio, un lavaggio diluito con betadina prima della chiusura chirurgica per 3 minuti seguito da 2000 ml di irrigazione fisiologica sterile
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lavaggio salino
Solo lavaggio salino sterile da 2000 ml
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Dopo l'intervento chirurgico di revisione del ginocchio, lavaggio salino sterile da 2000 ml prima della chiusura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10031106
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Prove cliniche su Betadine Lavaggio
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