Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdun Betadine Lavage ter voorkoming van postoperatieve infectie

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Werkzaamheid van een verdunde betadine-lavage bij de preventie van postoperatieve infectie bij revisie totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een verdunde betadine-oplossing te onderzoeken bij het verminderen van infectieuze complicaties bij een totale knieprothese. De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die een totale knieartroplastiek moeten ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De behandelingsgroep krijgt een verdunde betadine-spoeling voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten, gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing en de controlegroep krijgt alleen de 2000 ml steriele zoutoplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infecties bij totale knieprothesen zijn nog steeds een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit in de orthopedie. Ze vereisen vaak langdurige antibiotica, heroperatie en kunnen leiden tot verdere complicaties zoals sepsis of zelfs de dood. Infectiepreventie blijft een van de primaire doelen van een orthopedisch chirurg. Terwijl de meeste bronnen melden dat het infectiepercentage voor primaire totale knieprothesen minder dan 1% is, is het gerapporteerde percentage voor infectie bij revisie totale knieprothesen naar verluidt zelfs 5,6%. Ondanks de stappen die zijn genomen om infectie te voorkomen, zoals de juiste toediening van preoperatieve antibiotica, strikte naleving van steriele methoden en nauwgezette steriele voorbereiding van de operatieplaats; infectie blijft hoger in de patiëntenpopulatie met een totale knierevisie-artroplastiek in vergelijking met een primaire totale knie-artroplastiek. Een verdunde betadine-spoeling (0,35% tot 1% povidonjodium) voorafgaand aan chirurgische sluiting is aangetoond bij algemene chirurgische ingrepen en bij orthopedische wervelkolomoperaties om het infectiepercentage bij hun patiënten te verminderen, maar dit is niet onderzocht bij totale gewrichtsartroplastiek.

De studie zal patiënten inschrijven die gepland staan ​​om een ​​revisie totale knieartroplastiek te ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De behandelingsgroep krijgt een verdunde betadine-spoeling voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten, gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing en de controlegroep krijgt alleen de 2000 ml steriele zoutoplossing. Alle andere behandelingen zijn standaardzorg.

De proefpersonen zullen vervolgens gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd op infectie, zoals gedefinieerd in bijlage 1, met tussenpozen van 2 weken, 6 weken, 3 maanden en een jaar vanaf de datum van de operatie. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten standaard postoperatieve zorg, waaronder screening op infecties. Als een infectie klinisch wordt vermoed met symptomen zoals warmte en erytheem over het gewricht, verminderde beweeglijkheid van het gewricht en toenemende pijn in het gewricht, dan zullen infectiegegevens worden verzameld die zullen bestaan ​​uit een erytrocytsedimentatiesnelheid, C-reactieve proteïneniveaus en er wordt een gewrichtsvloeistofmonster genomen voor het aantal witte bloedcellen en de bacteriekweek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om revisie totale knieartroplastiek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand).
  • Leeftijd ≤ 17.
  • Allergie voor povidonjodium.
  • Elke aandoening die antibiotica vereist 14 dagen voorafgaand aan aankomst voor een operatie.
  • Patiënten met chronische immunosuppressie (zoals HIV/AIDS).
  • Kan zich niet houden aan het opvolgingsschema en de behandeling.
  • Patiënten die vanwege infectieuze redenen een revisie van de totale knieartroplastiek hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Betadine lavage
verdunde betadine-spoeling voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten, gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing
Na revisie knieoperatie, een verdunde betadine lavage voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing irrigatie
Andere namen:
  • Betadine
  • Wassen
  • Infectie
  • Herziening
  • Knie
  • Artroplastiek
Placebo-vergelijker: Zoute lavage
2000 ml steriele spoeling met zoutoplossing alleen
Na revisie knieoperatie, 2000ml steriele zoutoplossing lavage voorafgaand aan sluiting
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Wassen
  • Infectie
  • Herziening
  • Knie
  • Artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren