- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01175044
Verdun Betadine Lavage ter voorkoming van postoperatieve infectie
Werkzaamheid van een verdunde betadine-lavage bij de preventie van postoperatieve infectie bij revisie totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties bij totale knieprothesen zijn nog steeds een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit in de orthopedie. Ze vereisen vaak langdurige antibiotica, heroperatie en kunnen leiden tot verdere complicaties zoals sepsis of zelfs de dood. Infectiepreventie blijft een van de primaire doelen van een orthopedisch chirurg. Terwijl de meeste bronnen melden dat het infectiepercentage voor primaire totale knieprothesen minder dan 1% is, is het gerapporteerde percentage voor infectie bij revisie totale knieprothesen naar verluidt zelfs 5,6%. Ondanks de stappen die zijn genomen om infectie te voorkomen, zoals de juiste toediening van preoperatieve antibiotica, strikte naleving van steriele methoden en nauwgezette steriele voorbereiding van de operatieplaats; infectie blijft hoger in de patiëntenpopulatie met een totale knierevisie-artroplastiek in vergelijking met een primaire totale knie-artroplastiek. Een verdunde betadine-spoeling (0,35% tot 1% povidonjodium) voorafgaand aan chirurgische sluiting is aangetoond bij algemene chirurgische ingrepen en bij orthopedische wervelkolomoperaties om het infectiepercentage bij hun patiënten te verminderen, maar dit is niet onderzocht bij totale gewrichtsartroplastiek.
De studie zal patiënten inschrijven die gepland staan om een revisie totale knieartroplastiek te ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De behandelingsgroep krijgt een verdunde betadine-spoeling voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten, gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing en de controlegroep krijgt alleen de 2000 ml steriele zoutoplossing. Alle andere behandelingen zijn standaardzorg.
De proefpersonen zullen vervolgens gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd op infectie, zoals gedefinieerd in bijlage 1, met tussenpozen van 2 weken, 6 weken, 3 maanden en een jaar vanaf de datum van de operatie. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten standaard postoperatieve zorg, waaronder screening op infecties. Als een infectie klinisch wordt vermoed met symptomen zoals warmte en erytheem over het gewricht, verminderde beweeglijkheid van het gewricht en toenemende pijn in het gewricht, dan zullen infectiegegevens worden verzameld die zullen bestaan uit een erytrocytsedimentatiesnelheid, C-reactieve proteïneniveaus en er wordt een gewrichtsvloeistofmonster genomen voor het aantal witte bloedcellen en de bacteriekweek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om revisie totale knieartroplastiek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand).
- Leeftijd ≤ 17.
- Allergie voor povidonjodium.
- Elke aandoening die antibiotica vereist 14 dagen voorafgaand aan aankomst voor een operatie.
- Patiënten met chronische immunosuppressie (zoals HIV/AIDS).
- Kan zich niet houden aan het opvolgingsschema en de behandeling.
- Patiënten die vanwege infectieuze redenen een revisie van de totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Betadine lavage
verdunde betadine-spoeling voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten, gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing
|
Na revisie knieoperatie, een verdunde betadine lavage voorafgaand aan chirurgische sluiting gedurende 3 minuten gevolgd door 2000 ml steriele zoutoplossing irrigatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute lavage
2000 ml steriele spoeling met zoutoplossing alleen
|
Na revisie knieoperatie, 2000ml steriele zoutoplossing lavage voorafgaand aan sluiting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10031106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .