- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01175044
Laimenna Betadine Lavage postoperatiivisten infektioiden ehkäisyyn
Laimean betadiinihuuhtelun teho leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisyssä polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastian infektiot ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ortopediassa. Ne vaativat usein pitkäaikaisia antibiootteja, uusintaleikkauksia ja voivat johtaa lisäkomplikaatioihin, kuten sepsikseen tai jopa kuolemaan. Infektioiden ehkäisy on edelleen yksi ortopedin ensisijaisista tavoitteista. Vaikka useimmat lähteet raportoivat primaarisen polven kokonaisartroplastian infektioiden olevan alle 1 %, raportoitujen infektioiden prosentuaalisen polven kokonaisartroplastian on raportoitu olevan jopa 5,6 %. Huolimatta toimenpiteistä, jotka on toteutettu infektioiden ehkäisemiseksi, kuten ennen leikkausta antibioottien oikea antaminen, steriilien menetelmien tiukka noudattaminen ja leikkauskohdan huolellinen steriili valmistelu; infektio pysyy korkeampana polven kokonaisartroplastiapotilaspopulaatiossa verrattuna primaariseen kokonaisartroplastiaan. Laimean betadiinihuuhtelun (0,35–1 % povidonijodia) ennen kirurgista sulkemista on osoitettu yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä sekä ortopedisissa selkärangan leikkauksissa vähentävän potilaiden infektioiden määrää, mutta tätä ei ole tutkittu nivelten kokonaisartroplastiassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on määrä tehdä koko polven artroplastia. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Hoitoryhmä saa laimean betadiinihuuhtelun ennen kirurgista sulkemista 3 minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta ja kontrolliryhmä saa pelkän 2000 ml:n steriiliä suolaliuosta. Kaikki muu hoito on tavanomaista hoitoa.
Koehenkilöitä seurataan sitten vuoden ajan leikkauksen jälkeen infektion varalta, kuten liitteessä 1 on määritelty, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja yhden vuoden välein leikkauspäivästä. Näiden käyntien aikana potilaat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa, joka sisältää infektioseulonnan. Jos kliinisesti epäillään infektiota, johon liittyy oireita, kuten lämpöä ja punoitusta nivelessä, nivelen liikkuvuuden vähenemistä ja lisääntyvää kipua nivelessä, infektiotiedot kerätään, jotka koostuvat punasolujen sedimentaationopeudesta ja C-reaktiivisen proteiinin tasoista. ja nivelnestenäyte otetaan valkosolujen määrää ja bakteeriviljelyä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu tarkistettavaksi koko polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. kognitiivisen heikentymisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi).
- Ikä ≤ 17.
- Allergia povidonijodille.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antibiootteja 14 päivää ennen leikkaukseen saapumista.
- Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio (kuten HIV/AIDS).
- Ei pysty noudattamaan aikataulua ja hoitoa.
- Potilaille on määrä tehdä koko polven artroplastia tartuntatautien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Betadine Huuhtelu
laimenna betadiinihuuhtelu ennen kirurgista sulkemista 3 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta
|
Revisiopolvileikkauksen jälkeen laimennettu betadiinihuuhtelu ennen kirurgisen sulkemista 3 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos huuhtelu
Pelkästään 2000 ml steriiliä suolaliuosta
|
Revisiopolvileikkauksen jälkeen 2000 ml steriiliä suolaliuosta huuhtelu ennen sulkemista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10031106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .