Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laimenna Betadine Lavage postoperatiivisten infektioiden ehkäisyyn

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center

Laimean betadiinihuuhtelun teho leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisyssä polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laimean betadiiniliuoksen tehokkuutta infektiokomplikaatioiden vähentämisessä polven kokonaisartroplastiassa. Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joille on määrä tehdä koko polven artroplastia. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Hoitoryhmä saa laimean betadiinihuuhtelun ennen kirurgista sulkemista 3 minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta ja kontrolliryhmä saa pelkän 2000 ml:n steriiliä suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastian infektiot ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ortopediassa. Ne vaativat usein pitkäaikaisia ​​antibiootteja, uusintaleikkauksia ja voivat johtaa lisäkomplikaatioihin, kuten sepsikseen tai jopa kuolemaan. Infektioiden ehkäisy on edelleen yksi ortopedin ensisijaisista tavoitteista. Vaikka useimmat lähteet raportoivat primaarisen polven kokonaisartroplastian infektioiden olevan alle 1 %, raportoitujen infektioiden prosentuaalisen polven kokonaisartroplastian on raportoitu olevan jopa 5,6 %. Huolimatta toimenpiteistä, jotka on toteutettu infektioiden ehkäisemiseksi, kuten ennen leikkausta antibioottien oikea antaminen, steriilien menetelmien tiukka noudattaminen ja leikkauskohdan huolellinen steriili valmistelu; infektio pysyy korkeampana polven kokonaisartroplastiapotilaspopulaatiossa verrattuna primaariseen kokonaisartroplastiaan. Laimean betadiinihuuhtelun (0,35–1 % povidonijodia) ennen kirurgista sulkemista on osoitettu yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä sekä ortopedisissa selkärangan leikkauksissa vähentävän potilaiden infektioiden määrää, mutta tätä ei ole tutkittu nivelten kokonaisartroplastiassa.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on määrä tehdä koko polven artroplastia. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Hoitoryhmä saa laimean betadiinihuuhtelun ennen kirurgista sulkemista 3 minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta ja kontrolliryhmä saa pelkän 2000 ml:n steriiliä suolaliuosta. Kaikki muu hoito on tavanomaista hoitoa.

Koehenkilöitä seurataan sitten vuoden ajan leikkauksen jälkeen infektion varalta, kuten liitteessä 1 on määritelty, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja yhden vuoden välein leikkauspäivästä. Näiden käyntien aikana potilaat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa, joka sisältää infektioseulonnan. Jos kliinisesti epäillään infektiota, johon liittyy oireita, kuten lämpöä ja punoitusta nivelessä, nivelen liikkuvuuden vähenemistä ja lisääntyvää kipua nivelessä, infektiotiedot kerätään, jotka koostuvat punasolujen sedimentaationopeudesta ja C-reaktiivisen proteiinin tasoista. ja nivelnestenäyte otetaan valkosolujen määrää ja bakteeriviljelyä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu tarkistettavaksi koko polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. kognitiivisen heikentymisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi).
  • Ikä ≤ 17.
  • Allergia povidonijodille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antibiootteja 14 päivää ennen leikkaukseen saapumista.
  • Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio (kuten HIV/AIDS).
  • Ei pysty noudattamaan aikataulua ja hoitoa.
  • Potilaille on määrä tehdä koko polven artroplastia tartuntatautien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Betadine Huuhtelu
laimenna betadiinihuuhtelu ennen kirurgista sulkemista 3 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta
Revisiopolvileikkauksen jälkeen laimennettu betadiinihuuhtelu ennen kirurgisen sulkemista 3 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 2000 ml steriiliä suolaliuosta
Muut nimet:
  • Betadiini
  • Huuhtelu
  • Infektio
  • Tarkistus
  • Polvi
  • Nivelleikkaus
Placebo Comparator: Suolaliuos huuhtelu
Pelkästään 2000 ml steriiliä suolaliuosta
Revisiopolvileikkauksen jälkeen 2000 ml steriiliä suolaliuosta huuhtelu ennen sulkemista
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Huuhtelu
  • Infektio
  • Tarkistus
  • Polvi
  • Nivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa