산후 자궁 내 장치 연구 (PPIUD)
2011년 12월 6일 업데이트: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
구리 T380A 자궁 내 피임 삽입에 대한 두 가지 다른 시간 프레임을 비교하는 무작위 시험의 파일럿 연구; 말라위 릴롱궤의 산후 4-6주와 산후 즉시 비교
이 비맹검 무작위 임상 시험의 목적은 말라위에서 산후 즉시 Copper T380 자궁 내 피임 장치(CuT380A-IUCD) 삽입을 6주에 배치하는 것과 비교하여 조사하기 위해 무작위 임상 시험 설계를 시험하는 것입니다. 산후 방문.
조사관은 이 연구에 140명의 여성을 등록하는 것이 가능할 것이며 여성이 IUCD 배치를 위해 10분에서 48시간의 시간 프레임을 수용할 수 있다는 것을 알게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 산전 관리 중에 연구에 등록됩니다.
분만 후 2차 자격 기준을 충족하면 산후 즉시 또는 산후 6주 방문 시 IUD를 받도록 무작위 배정됩니다.
IUD 삽입 후 4주, 8주 및 12주에 여성을 추적하고 해당 시점에서 방법 및 IUD 배출에 대한 만족도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- University of North Carolina Project Lilongwe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
기본 포함 기준:
- 산전 관리를 받는 18-45세
- 추정 임신 주수 34주 초과
- 산후 피임에 CuT380A-IUCD를 사용하고자 하는 경우
- 산후 최소 5개월 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우십시오.
- HIV+인 경우 여성은 WHO 임상 1단계 또는 2단계이거나 건강 여권에 기록된 대로 항레트로바이러스 요법을 임상적으로 잘 받는 것으로 알려져 있어야 합니다.
- 사전 제왕절개 분만 없음
- 임신 전 3개월 이내에 골반 염증성 질환에 대한 치료 없음
- 알려진 자궁 이상 없음
- 알려진 골반 결핵 없음
- 알려진 생식기 암 없음
- 구리에 대한 알려진 알레르기 없음
- 임신 전 3개월 이내에 자궁외 임신의 알려진 병력이 없습니다.
- 등록 시 임상의가 평가한 임상적 빈혈의 증거 없음
- 임상의가 느끼는 기타 상태는 산모가 분만 후 10분에서 48시간 사이에 IUCD를 받는 것을 배제해야 합니다.
보조 자격 기준
- 지난 48시간 이내의 질 분만
- 배달 임상의가 문서화한 산후 출혈 없음
- 분만 전 24시간 이상 동안 막이 파열된 것으로 알려지지 않음
- 임상의가 진단한 감염 없음
- 진통 또는 분만 중 38° 이상의 열 없음
- 임상의가 느끼는 다른 조건으로 인해 산모는 분만 후 10분에서 48시간 사이에 IUCD를 받을 수 없습니다.
제외 기준:
- 이전 제왕절개
- 진통 및 분만 중 발열
- 에이즈, 항레트로바이러스 치료 잘 안해
- 생식기 결핵
- 알려진 자궁 이상 또는 생식기 암
- 현재 임신 3개월 이내의 자궁외 임신 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산후 즉시 IUD 삽입
산후 10분에서 48시간 사이에 IUD를 배치하도록 지정된 여성
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구리 T380A IUD는 산후 10분~48시간 또는 산후 4~6주에 배치됩니다.
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실험적: 산후 6주 IUD 삽입
전통적인 시간 프레임에 IUD를 받는 여성.
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구리 T380A IUD는 산후 10분~48시간 또는 산후 4~6주에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 6 개월
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이 연구에 140명의 여성을 등록하는 데 필요한 시간을 추정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴학률
기간: 6 개월
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CuT380A-IUCD의 추방율 추정
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6 개월
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만족
기간: 6 개월
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산후 10분 - 48시간 후에 CuT380A-IUCD를 배치할 때 환자와 공급자의 만족도를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 책임자: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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