Estudo de dispositivo intrauterino pós-parto (PPIUD)
6 de dezembro de 2011 atualizado por: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Um estudo piloto de um estudo randomizado comparando dois intervalos de tempo diferentes para inserção de contracepção intrauterina T380A de cobre; Imediatamente após o parto em comparação com 4-6 semanas após o parto em Lilongwe, Malawi
O objetivo deste ensaio clínico randomizado não cego é pilotar o projeto de um ensaio clínico randomizado a ser conduzido em Malawi para investigar a inserção pós-parto imediato do dispositivo contraceptivo intrauterino Copper T380 (CuT380A-IUCD) em comparação com a colocação na 6ª semana visita pós-parto.
Os investigadores levantam a hipótese de que será viável inscrever 140 mulheres neste estudo e que as mulheres considerarão aceitável o período de 10 minutos a 48 horas para a colocação do DIU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão incluídas no estudo durante o pré-natal.
Após o parto, se atenderem aos critérios secundários de elegibilidade, serão randomizados para receber o DIU imediatamente após o parto ou na visita de 6 semanas após o parto.
As mulheres serão acompanhadas em 4, 8 e 12 semanas após a inserção do DIU e serão avaliadas nesses momentos quanto à satisfação com o método e à expulsão do DIU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão primários:
- De 18 a 45 anos frequentando o pré-natal
- Maior que 34 semanas de idade gestacional estimada
- Desejo de usar o CuT380A-IUCD para contracepção pós-parto
- Planeje ficar na área por pelo menos 5 meses após o parto
- Se HIV+, as mulheres devem estar no Estágio Clínico 1 ou 2 da OMS, ou estar clinicamente bem em terapia antirretroviral, conforme documentado em seu passaporte de saúde
- Sem parto cesáreo anterior
- Nenhum tratamento para doença inflamatória pélvica nos 3 meses anteriores à gravidez
- Sem anomalias uterinas conhecidas
- Sem tuberculose pélvica conhecida
- Nenhum câncer conhecido do trato genital
- Nenhuma alergia conhecida ao cobre
- Sem história conhecida de gravidez ectópica nos 3 meses anteriores à gravidez.
- Nenhuma evidência de anemia clínica conforme avaliado por um clínico no momento da inscrição
- Qualquer outra condição que o médico considere deve impedir a mulher de receber o DIU 10 minutos a 48 horas após o parto
Critérios secundários de elegibilidade
- Parto vaginal nas últimas 48 horas
- Nenhuma hemorragia pós-parto documentada pelo médico responsável pelo parto
- Não conhecido por ter rompido membranas por mais de 24 horas antes do parto
- Nenhuma infecção diagnosticada por um médico
- Sem febre superior a 38° durante o trabalho de parto ou parto
- Qualquer outra condição sentida pelo médico impede a mulher de receber o DIU 10 minutos a 48 horas após o parto.
Critério de exclusão:
- cesariana prévia
- febre durante o trabalho de parto e parto
- AIDS, não está bem na terapia antirretroviral
- tuberculose genital
- anormalidades uterinas conhecidas ou câncer do trato genital
- história de gravidez ectópica dentro de 3 meses da gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção imediata do DIU pós-parto
Mulheres designadas para colocar o DIU de 10 minutos a 48 horas após o parto
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o DIU de cobre T380A será colocado 10 minutos a 48 horas após o parto ou 4 a 6 semanas após o parto.
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Experimental: Inserção do DIU 6 semanas após o parto
Mulheres que recebem o DIU no horário tradicional.
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o DIU de cobre T380A será colocado 10 minutos a 48 horas após o parto ou 4 a 6 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo
Prazo: 6 meses
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Estime o tempo necessário para inscrever 140 mulheres neste estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de expulsão
Prazo: 6 meses
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Estime a taxa de expulsão do CuT380A-IUCD
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6 meses
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Satisfação
Prazo: 6 meses
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Avalie a satisfação do paciente e do provedor quando o CuT380A-IUCD é colocado 10 minutos - 48 horas após o parto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CID-0925
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