Исследование послеродовой внутриматочной спирали (PPIUD)
6 декабря 2011 г. обновлено: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное исследование рандомизированного испытания, сравнивающего два разных временных интервала для введения внутриматочной контрацепции Copper T380A; Сразу после родов по сравнению с 4-6 неделями после родов в Лилонгве, Малави
Целью этого неслепого рандомизированного клинического исследования является пилотирование дизайна рандомизированного клинического исследования, которое будет проведено в Малави для изучения вопроса о введении внутриматочной контрацептивной системы Copper T380 (CuT380A-IUCD) сразу после родов по сравнению с введением в 6-недельный срок. послеродовой визит.
Исследователи предполагают, что в это исследование можно будет включить 140 женщин, и что женщины сочтут приемлемым временной интервал от 10 минут до 48 часов для установки ВМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут включены в исследование во время дородового наблюдения.
После родов, если они соответствуют вторичным критериям приемлемости, они будут рандомизированы для получения ВМС сразу после родов или во время 6-недельного послеродового визита.
Женщины будут наблюдаться через 4, 8 и 12 недель после введения ВМС и оцениваться в эти моменты времени на предмет удовлетворенности методом и извлечением ВМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет, посещающих дородовой уход
- Расчетный срок беременности более 34 недель
- Желание использовать CuT380A-IUCD для послеродовой контрацепции
- Планируйте оставаться в этом районе не менее 5 месяцев после родов.
- Если ВИЧ-положительна, женщина должна иметь клиническую стадию 1 или 2 по классификации ВОЗ или быть клинически благополучной на антиретровирусной терапии, что задокументировано в их паспорте здоровья.
- Без кесарева сечения в анамнезе
- Отсутствие лечения воспалительных заболеваний органов малого таза в течение 3 месяцев до беременности
- Отсутствие известных аномалий матки
- Неизвестный туберкулез органов малого таза
- Неизвестный рак половых путей
- Неизвестная аллергия на медь
- Неизвестная история внематочной беременности в течение 3 месяцев до беременности.
- Отсутствие признаков клинической анемии по оценке клинициста при включении в исследование
- Любое другое состояние, которое считает врач, должно препятствовать установке ВМС женщине в течение от 10 минут до 48 часов после родов.
Вторичные критерии приемлемости
- Вагинальные роды в течение последних 48 часов
- Родивший врач не зафиксировал послеродового кровотечения.
- Неизвестно разрыва околоплодных оболочек более чем за 24 часа до родов.
- Нет инфекции, диагностированной клиницистом
- Отсутствие лихорадки выше 38° во время родов или родоразрешения
- Любое другое состояние, которое ощущает клиницист, не позволяет женщине получить ВМС в течение от 10 минут до 48 часов после родов.
Критерий исключения:
- предшествующее кесарево сечение
- лихорадка во время родов и родоразрешения
- СПИД, плохо на антиретровирусной терапии
- генитальный туберкулез
- известные аномалии матки или рак половых путей
- внематочная беременность в анамнезе в течение 3 месяцев от текущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка ВМС сразу после родов
Женщины, которым назначена установка ВМС в период от 10 минут до 48 часов после родов
|
Медная ВМС T380A будет установлена либо в период от 10 минут до 48 часов после родов, либо через 4–6 недель после родов.
|
|
Экспериментальный: Установка ВМС через 6 недель после родов
Женщины, которые получают ВМС в традиционные сроки.
|
Медная ВМС T380A будет установлена либо в период от 10 минут до 48 часов после родов, либо через 4–6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените время, необходимое для включения 140 женщин в это исследование.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты изгнания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените скорость изгнания CuT380A-IUCD
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените удовлетворенность пациентки и медработника при установке CuT380A-IUCD в период от 10 минут до 48 часов после родов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Директор по исследованиям: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CID-0925
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .