Studie zu postpartalen Intrauterinpessaren (PPIUD)
6. Dezember 2011 aktualisiert von: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Eine Pilotstudie einer randomisierten Studie, in der zwei verschiedene Zeitrahmen für die intrauterine Verhütungseinführung von Kupfer T380A verglichen werden; Unmittelbar nach der Geburt im Vergleich zu 4–6 Wochen nach der Geburt in Lilongwe, Malawi
Der Zweck dieser nicht verblindeten randomisierten klinischen Studie besteht darin, das Design einer randomisierten klinischen Studie zu testen, die in Malawi durchgeführt werden soll, um die unmittelbare postpartale Einführung des intrauterinen Kontrazeptivums Copper T380 (CuT380A-IUCD) im Vergleich zur Platzierung nach 6 Wochen zu untersuchen Besuch nach der Geburt.
Die Forscher gehen davon aus, dass es möglich sein wird, 140 Frauen in diese Studie aufzunehmen, und dass Frauen den Zeitrahmen von 10 Minuten bis 48 Stunden für die IUCD-Platzierung als akzeptabel empfinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden während der Schwangerschaftsvorsorge in die Studie aufgenommen.
Wenn sie nach der Entbindung sekundäre Zulassungskriterien erfüllen, werden sie randomisiert und erhalten das IUP unmittelbar nach der Geburt oder beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt.
Frauen werden 4, 8 und 12 Wochen nach dem Einsetzen des IUP beobachtet und zu diesen Zeitpunkten auf ihre Zufriedenheit mit der Methode und dem Ausstoß des IUP untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren nehmen sie an der Schwangerschaftsvorsorge teil
- Das geschätzte Gestationsalter beträgt mehr als 34 Wochen
- Wunsch, die CuT380A-IUCD zur Empfängnisverhütung nach der Geburt zu verwenden
- Planen Sie, mindestens 5 Monate nach der Geburt in der Gegend zu bleiben
- Bei HIV+ müssen sich die Frauen im klinischen WHO-Stadium 1 oder 2 befinden oder bekanntermaßen unter antiretroviraler Therapie klinisch gesund sein, wie in ihrem Gesundheitspass dokumentiert
- Keine vorherige Kaiserschnitt-Entbindung
- Keine Behandlung einer entzündlichen Beckenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Schwangerschaft
- Keine bekannten Uterusanomalien
- Keine bekannte Beckentuberkulose
- Kein bekannter Genitaltraktkrebs
- Keine bekannte Allergie gegen Kupfer
- Keine bekannte Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor der Schwangerschaft.
- Keine Anzeichen einer klinischen Anämie, wie von einem Arzt bei der Einschreibung beurteilt
- Jeder andere Zustand sollte nach Ansicht des Arztes die Frau 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Entbindung von der IUCD-Behandlung ausschließen
Sekundäre Zulassungskriterien
- Vaginale Entbindung innerhalb der letzten 48 Stunden
- Keine vom entbindenden Arzt dokumentierten postpartalen Blutungen
- Es ist nicht bekannt, dass die Membranen in den letzten 24 Stunden vor der Entbindung gerissen sind
- Keine vom Arzt diagnostizierte Infektion
- Kein Fieber über 38°C während der Wehen oder Entbindung
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Arztes die Frau 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Entbindung daran hindert, die IUCD zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- vorheriger Kaiserschnitt
- Fieber während der Wehen und der Entbindung
- AIDS, nicht gut mit antiretroviraler Therapie
- Genitaltuberkulose
- bekannte Gebärmutteranomalien oder Krebs im Genitaltrakt
- Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der aktuellen Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortiges Einsetzen des IUP nach der Geburt
Frauen, bei denen das IUP 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Geburt eingesetzt werden soll
|
Das Kupfer-T380A-IUP wird entweder 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Geburt oder 4 bis 6 Wochen nach der Geburt eingesetzt.
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Experimental: 6 Wochen nach der Geburt IUP-Einführung
Frauen, die das IUP im traditionellen Zeitrahmen erhalten.
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Das Kupfer-T380A-IUP wird entweder 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Geburt oder 4 bis 6 Wochen nach der Geburt eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Schätzen Sie den Zeitaufwand, der für die Aufnahme von 140 Frauen in diese Studie erforderlich ist
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausweisungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schätzen Sie die Ausstoßrate des CuT380A-IUCD
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6 Monate
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit von Patient und Anbieter, wenn das CuT380A-IUCD 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Geburt platziert wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CID-0925
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Klinische Studien zur Kupfer-Intrauterinpessar T380A
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