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Étude sur le dispositif intra-utérin post-partum (PPIUD)

6 décembre 2011 mis à jour par: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude pilote d'un essai randomisé comparant deux délais différents pour l'insertion de la contraception intra-utérine au cuivre T380A ; Immédiatement après l'accouchement par rapport à 4 à 6 semaines après l'accouchement à Lilongwe, Malawi

Le but de cet essai clinique randomisé en non-aveugle est de piloter la conception d'un essai clinique randomisé qui sera mené au Malawi pour étudier l'insertion post-partum immédiate du dispositif contraceptif intra-utérin Copper T380 (CuT380A-IUCD) par rapport au placement à 6 semaines visite post-partum.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible d'inscrire 140 femmes dans cette étude et que les femmes trouveront acceptable le délai de 10 minutes à 48 heures pour le placement du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront inscrites à l'étude pendant les soins prénatals. Après l'accouchement, si elles répondent aux critères d'éligibilité secondaires, elles seront randomisées pour recevoir le DIU immédiatement après l'accouchement ou lors de la visite post-partum de 6 semaines. Les femmes seront suivies à 4, 8 et 12 semaines après l'insertion du DIU, et seront évaluées à ces moments-là pour la satisfaction de la méthode et l'expulsion du DIU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project Lilongwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion principaux :

    • 18-45 ans fréquentant les soins prénataux
    • Plus de 34 semaines d'âge gestationnel estimé
    • Désir d'utiliser le CuT380A-IUCD pour la contraception post-partum
    • Prévoyez de rester dans la région pendant au moins 5 mois après l'accouchement
    • Si les femmes sont séropositives, elles doivent être au stade clinique 1 ou 2 de l'OMS, ou être connues pour être cliniquement en bonne santé sous traitement antirétroviral, comme indiqué dans leur passeport de santé
    • Pas de césarienne préalable
    • Aucun traitement pour la maladie inflammatoire pelvienne dans les 3 mois précédant la grossesse
    • Aucune anomalie utérine connue
    • Pas de tuberculose pelvienne connue
    • Aucun cancer des voies génitales connu
    • Aucune allergie connue au cuivre
    • Aucun antécédent connu de grossesse extra-utérine dans les 3 mois précédant la grossesse.
    • Aucune preuve d'anémie clinique telle qu'évaluée par un clinicien lors de l'inscription
    • Toute autre condition, selon un clinicien, devrait empêcher la femme de recevoir le DIU 10 minutes à 48 heures après l'accouchement

Critères d'éligibilité secondaires

  • Accouchement vaginal dans les 48 dernières heures
  • Aucune hémorragie post-partum documentée par le clinicien qui livre
  • Pas connu pour avoir rompu les membranes pendant plus de 24 heures avant l'accouchement
  • Aucune infection diagnostiquée par un clinicien
  • Pas de fièvre supérieure à 38° pendant le travail ou l'accouchement
  • Toute autre condition qui, selon un clinicien, empêche la femme de recevoir le DIU 10 minutes à 48 heures après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • césarienne antérieure
  • fièvre pendant le travail et l'accouchement
  • SIDA, pas bien sous traitement antirétroviral
  • tuberculose génitale
  • anomalies utérines connues ou cancer des voies génitales
  • antécédents de grossesse extra-utérine dans les 3 mois suivant la grossesse actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion immédiate du DIU après l'accouchement
Femmes assignées à la pose du DIU 10 minutes à 48 heures après l'accouchement
Dispositif: Dispositif intra-utérin en cuivre T380A
le DIU au cuivre T380A sera placé soit 10 minutes à 48 heures après l'accouchement, soit 4 à 6 semaines après l'accouchement.
Expérimental: Insertion du DIU post-partum 6 semaines
Les femmes qui reçoivent le DIU dans les délais traditionnels.
Dispositif: Dispositif intra-utérin en cuivre T380A
le DIU au cuivre T380A sera placé soit 10 minutes à 48 heures après l'accouchement, soit 4 à 6 semaines après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps
Délai: 6 mois
Estimer le temps nécessaire pour inscrire 140 femmes à cette étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expulsion
Délai: 6 mois
Estimer le taux d'expulsion du CuT380A-IUCD
6 mois
Satisfaction
Délai: 6 mois
Évaluez la satisfaction du patient et du prestataire lorsque le CuT380A-IUCD est placé 10 minutes à 48 heures après l'accouchement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CID-0925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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