Studie poporodního nitroděložního tělíska (PPIUD)
6. prosince 2011 aktualizováno: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotní studie randomizované studie porovnávající dva různé časové rámce pro zavedení nitroděložní antikoncepce mědi T380A; Bezprostředně po porodu ve srovnání se 4-6 týdny po porodu v Lilongwe, Malawi
Účelem této nezaslepené randomizované klinické studie je pilotní projekt randomizované klinické studie, která se má provést v Malawi, aby prozkoumala okamžité poporodní zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska Copper T380 (CuT380A-IUCD) ve srovnání s umístěním po 6 týdnech. návštěva po porodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bude možné do této studie zapsat 140 žen a že ženám bude vyhovovat časový rámec 10 minut až 48 hodin pro umístění IUCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy budou do studie zařazeny v průběhu prenatální péče.
Po porodu, pokud splňují sekundární kritéria způsobilosti, budou randomizovány k přijetí IUD ihned po porodu nebo při 6týdenní poporodní návštěvě.
Ženy budou sledovány 4, 8 a 12 týdnů po zavedení nitroděložního tělíska a v těchto časových bodech budou hodnoceny z hlediska spokojenosti s metodou a vypuzení nitroděložního tělíska.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární kritéria zahrnutí:
- Věk 18-45 navštěvující prenatální péči
- Odhadovaný gestační věk více než 34 týdnů
- Přejete si používat CuT380A-IUCD pro antikoncepci po porodu
- Naplánujte si pobyt v oblasti alespoň 5 měsíců po porodu
- Pokud jsou ženy HIV+, musí být v klinickém stadiu 1 nebo 2 WHO nebo o nich musí být známo, že jsou klinicky dobře na antiretrovirové léčbě, jak je uvedeno v jejich zdravotním pasu
- Bez předchozího porodu císařským řezem
- Žádná léčba zánětlivého onemocnění pánve během 3 měsíců před těhotenstvím
- Nejsou známy žádné anomálie dělohy
- Žádná známá pánevní tuberkulóza
- Žádná známá rakovina genitálního traktu
- Není známa alergie na měď
- Není známa anamnéza mimoděložního těhotenství během 3 měsíců před těhotenstvím.
- Žádný důkaz klinické anémie podle hodnocení lékaře při zařazení
- Jakýkoli jiný stav, který lékař pociťuje, by měl ženě zabránit v podání IUCD 10 minut až 48 hodin po porodu
Sekundární kritéria způsobilosti
- Vaginální porod během posledních 48 hodin
- Žádné poporodní krvácení zdokumentované porodním lékařem
- Není známo, že by došlo k protržení membrán déle než 24 hodin před porodem
- Žádná infekce diagnostikována lékařem
- Žádná horečka vyšší než 38° během porodu
- Jakýkoli jiný stav, který lékař pociťuje, brání ženě v podání IUCD 10 minut až 48 hodin po porodu.
Kritéria vyloučení:
- předchozím císařským řezem
- horečka během porodu a porodu
- AIDS, není dobře na antiretrovirové léčbě
- genitální tuberkulóza
- známé abnormality dělohy nebo rakovina genitálního traktu
- anamnéza mimoděložního těhotenství do 3 měsíců současného těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité poporodní zavedení IUD
Ženy, kterým bylo nitroděložní tělísko zavedeno 10 minut až 48 hodin po porodu
|
měděné nitroděložní tělísko T380A bude zavedeno buď 10 minut až 48 hodin po porodu, nebo 4–6 týdnů po porodu.
|
|
Experimentální: Zavedení IUD 6 týdnů po porodu
Ženy, které dostávají IUD v tradičním časovém rámci.
|
měděné nitroděložní tělísko T380A bude zavedeno buď 10 minut až 48 hodin po porodu, nebo 4–6 týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte čas potřebný k zařazení 140 žen do této studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyhoštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte rychlost vypuzení CuT380A-IUCD
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte spokojenost pacienta a poskytovatele, když je CuT380A-IUCD umístěn 10 minut – 48 hodin po porodu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CID-0925
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .