Studio del dispositivo intrauterino postpartum (PPIUD)
6 dicembre 2011 aggiornato da: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Uno studio pilota di una prova randomizzata che confronta due diversi intervalli di tempo per l'inserimento della contraccezione intrauterina in rame T380A; Subito dopo il parto rispetto a 4-6 settimane dopo il parto a Lilongwe, in Malawi
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato non in cieco è quello di pilotare la progettazione di uno studio clinico randomizzato da condurre in Malawi per studiare l'inserimento postpartum immediato del dispositivo contraccettivo intrauterino Copper T380 (CuT380A-IUCD) rispetto al posizionamento a 6 settimane visita post parto.
I ricercatori ipotizzano che sarà possibile arruolare 140 donne in questo studio e che le donne troveranno accettabile il periodo di tempo da 10 minuti a 48 ore per il posizionamento IUCD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne saranno arruolate nello studio durante l'assistenza prenatale.
Dopo il parto, se soddisfano i criteri di ammissibilità secondari, verranno randomizzati per ricevere lo IUD immediatamente dopo il parto o alla visita postpartum di 6 settimane.
Le donne saranno seguite a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inserimento dello IUD e valutate in quei momenti per la soddisfazione con il metodo e l'espulsione dello IUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione primari:
- Età 18-45 che frequentano cure prenatali
- Età gestazionale stimata superiore a 34 settimane
- Desiderio di utilizzare il CuT380A-IUCD per la contraccezione postpartum
- Pianifica di rimanere nell'area per almeno 5 mesi dopo il parto
- Se sieropositive, le donne devono essere in fase clinica 1 o 2 dell'OMS o essere clinicamente bene in terapia antiretrovirale come documentato nel loro passaporto sanitario
- Nessun parto cesareo precedente
- Nessun trattamento per la malattia infiammatoria pelvica nei 3 mesi precedenti la gravidanza
- Non sono note anomalie uterine
- Nessuna tubercolosi pelvica nota
- Nessun cancro del tratto genitale noto
- Nessuna allergia nota al rame
- Nessuna storia nota di gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti la gravidanza.
- Nessuna evidenza di anemia clinica valutata da un medico al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione che un medico ritiene dovrebbe precludere alla donna di ricevere lo IUCD da 10 minuti a 48 ore dopo il parto
Criteri di ammissibilità secondari
- Parto vaginale nelle ultime 48 ore
- Nessuna emorragia postpartum documentata dal medico del parto
- Non noto per aver rotto le membrane per più di 24 ore prima del parto
- Nessuna infezione diagnosticata da un medico
- Nessuna febbre superiore a 38° durante il travaglio o il parto
- Qualsiasi altra condizione che un medico ritiene precluda alla donna di ricevere lo IUCD da 10 minuti a 48 ore dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- precedente taglio cesareo
- febbre durante il travaglio e il parto
- AIDS, non sta bene con la terapia antiretrovirale
- tubercolosi genitale
- anomalie uterine note o cancro del tratto genitale
- storia di gravidanza ectopica entro 3 mesi dalla gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inserimento IUD postpartum immediato
Donne incaricate di posizionare lo IUD da 10 minuti a 48 ore dopo il parto
|
lo IUD Copper T380A verrà posizionato da 10 minuti a 48 ore dopo il parto o da 4 a 6 settimane dopo il parto.
|
|
Sperimentale: Inserimento IUD postpartum di 6 settimane
Donne che ricevono lo IUD nei tempi tradizionali.
|
lo IUD Copper T380A verrà posizionato da 10 minuti a 48 ore dopo il parto o da 4 a 6 settimane dopo il parto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stimare il tempo necessario per arruolare 140 donne in questo studio
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di espulsione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stimare il tasso di espulsione del CuT380A-IUCD
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la soddisfazione del paziente e del fornitore quando il CuT380A-IUCD viene posizionato 10 minuti - 48 ore dopo il parto.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Direttore dello studio: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CID-0925
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo intrauterino in rame T380A
-
University of UtahCompletato