Estudio de dispositivo intrauterino posparto (PPIUD)
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio piloto de un ensayo aleatorizado que compara dos marcos de tiempo diferentes para la inserción de anticonceptivos intrauterinos T380A de cobre; Inmediatamente después del parto en comparación con 4 a 6 semanas después del parto en Lilongwe, Malawi
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado no ciego es probar el diseño de un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en Malawi para investigar la inserción posparto inmediata del dispositivo anticonceptivo intrauterino Copper T380 (CuT380A-IUCD) en comparación con la colocación a las 6 semanas. visita posparto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible inscribir a 140 mujeres en este estudio, y que las mujeres encontrarán aceptable el marco de tiempo de 10 minutos a 48 horas para la colocación del DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se inscribirán en el estudio durante la atención prenatal.
Después del parto, si cumplen con los criterios de elegibilidad secundarios, serán aleatorizadas para recibir el DIU inmediatamente después del parto o en la visita de 6 semanas después del parto.
Se hará un seguimiento de las mujeres a las 4, 8 y 12 semanas después de la inserción del DIU, y se evaluará en esos puntos de tiempo su satisfacción con el método y la expulsión del DIU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- University of North Carolina Project Lilongwe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión primarios:
- 18 a 45 años de edad que asisten a atención prenatal
- Más de 34 semanas de edad gestacional estimada
- Deseo de utilizar el CuT380A-IUCD para la anticoncepción posparto
- Planee permanecer en el área durante al menos 5 meses después del parto
- Si es VIH+, la mujer debe estar en el estadio clínico 1 o 2 de la OMS, o se sabe que está clínicamente bien con la terapia antirretroviral según lo documentado en su pasaporte de salud.
- Sin cesárea previa
- Sin tratamiento para la enfermedad inflamatoria pélvica en los 3 meses anteriores al embarazo
- Sin anomalías uterinas conocidas
- Sin tuberculosis pélvica conocida
- Sin cáncer del tracto genital conocido
- Sin alergia conocida al cobre.
- Sin antecedentes conocidos de embarazo ectópico en los 3 meses anteriores al embarazo.
- Sin evidencia de anemia clínica evaluada por un médico en el momento de la inscripción
- Cualquier otra condición que un médico considere que debería impedir que la mujer reciba el DIU entre 10 minutos y 48 horas después del parto.
Criterios de elegibilidad secundarios
- Parto vaginal en las últimas 48 horas
- No hay hemorragia posparto documentada por el médico que realiza el parto.
- No se sabe que haya roto las membranas durante más de 24 horas antes del parto.
- Ninguna infección diagnosticada por un médico
- Sin fiebre de más de 38 ° durante el trabajo de parto o el parto.
- Cualquier otra condición que un médico considere impide que la mujer reciba el DIU entre 10 minutos y 48 horas después del parto.
Criterio de exclusión:
- cesárea previa
- fiebre durante el trabajo de parto y el parto
- SIDA, no bien con la terapia antirretroviral
- tuberculosis genital
- anomalías uterinas conocidas o cáncer del tracto genital
- antecedentes de embarazo ectópico dentro de los 3 meses del embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de DIU posparto inmediato
Mujeres asignadas para colocar el DIU de 10 minutos a 48 horas después del parto
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el DIU de cobre T380A se colocará entre 10 minutos y 48 horas después del parto o entre 4 y 6 semanas después del parto.
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Experimental: Inserción de DIU posparto a las 6 semanas
Mujeres que reciben el DIU en el plazo tradicional.
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el DIU de cobre T380A se colocará entre 10 minutos y 48 horas después del parto o entre 4 y 6 semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el tiempo necesario para inscribir a 140 mujeres en este estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de expulsión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la tasa de expulsión del CuT380A-IUCD
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6 meses
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la satisfacción del paciente y del proveedor cuando se coloca el CuT380A-IUCD entre 10 minutos y 48 horas después del parto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CID-0925
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