Badanie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie (PPIUD)
6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie pilotażowe randomizowanej próby porównującej dwa różne przedziały czasowe dla wprowadzenia antykoncepcji domacicznej T380A z miedzią; Natychmiast po porodzie w porównaniu do 4-6 tygodni po porodzie w Lilongwe, Malawi
Celem tego niezaślepionego, randomizowanego badania klinicznego jest pilotowanie projektu randomizowanego badania klinicznego, które ma zostać przeprowadzone w Malawi, w celu zbadania możliwości założenia wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej Copper T380 (CuT380A-IUCD) bezpośrednio po porodzie w porównaniu z założeniem w 6. wizyta poporodowa.
Badacze stawiają hipotezę, że możliwe będzie włączenie do tego badania 140 kobiet i że kobiety uznają ramy czasowe od 10 minut do 48 godzin na umieszczenie IUCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną włączone do badania podczas opieki prenatalnej.
Po porodzie, jeśli spełnią drugorzędne kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wkładkę wewnątrzmaciczną bezpośrednio po porodzie lub podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej.
Kobiety będą obserwowane po 4, 8 i 12 tygodniach po założeniu wkładki i zostaną ocenione w tych punktach czasowych pod kątem zadowolenia z metody i wydalenia wkładki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawowe kryteria włączenia:
- Wiek 18-45 uczęszczający na opiekę prenatalną
- Szacowany wiek ciążowy powyżej 34 tygodni
- Chęć użycia CuT380A-IUCD do antykoncepcji po porodzie
- Zaplanuj pobyt w okolicy przez co najmniej 5 miesięcy po porodzie
- Jeśli HIV+, kobiety muszą być w stadium klinicznym 1 lub 2 wg WHO lub być w dobrym stanie klinicznym podczas terapii antyretrowirusowej, co udokumentowano w ich paszporcie zdrowia
- Brak wcześniejszego cięcia cesarskiego
- Brak leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej w ciągu 3 miesięcy przed ciążą
- Brak znanych anomalii macicy
- Brak znanej gruźlicy miednicy
- Brak znanego raka narządów płciowych
- Brak znanej alergii na miedź
- Brak znanej historii ciąży pozamacicznej w ciągu 3 miesięcy przed ciążą.
- Brak dowodów klinicznej niedokrwistości ocenianej przez klinicystę podczas rejestracji
- Każdy inny stan, który zdaniem klinicysty powinien uniemożliwić kobiecie otrzymanie wkładki wewnątrzmacicznej od 10 minut do 48 godzin po porodzie
Kryteria kwalifikowalności drugorzędnej
- Poród siłami natury w ciągu ostatnich 48 godzin
- Brak krwotoku poporodowego udokumentowanego przez lekarza prowadzącego
- Nie wiadomo, czy błony płodowe pękły na dłużej niż 24 godziny przed porodem
- Brak infekcji zdiagnozowanej przez lekarza
- Brak gorączki wyższej niż 38° podczas porodu lub porodu
- Każdy inny stan, który zdaniem klinicysty wyklucza przyjęcie przez kobietę wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 10 minut do 48 godzin po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze cięcie cesarskie
- gorączka podczas porodu i porodu
- AIDS, nie radzi sobie z terapią antyretrowirusową
- gruźlica narządów płciowych
- znane nieprawidłowości macicy lub rak dróg rodnych
- historia ciąży pozamacicznej w ciągu 3 miesięcy obecnej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie
Kobiety wyznaczone do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej od 10 minut do 48 godzin po porodzie
|
wkładka Copper T380A zostanie umieszczona od 10 minut do 48 godzin po porodzie lub 4-6 tygodni po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Założenie wkładki wewnątrzmacicznej 6 tygodni po porodzie
Kobiety, które otrzymują wkładkę wewnątrzmaciczną w tradycyjnych ramach czasowych.
|
wkładka Copper T380A zostanie umieszczona od 10 minut do 48 godzin po porodzie lub 4-6 tygodni po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj czas potrzebny do włączenia 140 kobiet do tego badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wydalenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj szybkość wydalania CuT380A-IUCD
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zadowolenie pacjentki i świadczeniodawcy po umieszczeniu CuT380A-IUCD 10 minut - 48 godzin po porodzie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CID-0925
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .