Synnytyksen jälkeinen kohdunsisäinen laitetutkimus (PPIUD)
tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Pilottitutkimus satunnaistetusta kokeesta, jossa verrataan kahta eri aikakehystä kupari T380A kohdunsisäiselle ehkäisylle; Välittömästi synnytyksen jälkeen verrattuna 4-6 viikkoon synnytyksen jälkeen Lilongwessa, Malawissa
Tämän ei-sokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida Malawissa suoritettavan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelua, jossa tutkitaan kohdunsisäisen Copper T380 -ehkäisylaitteen (CuT380A-IUCD) välitöntä synnytyksen jälkeistä asennusta verrattuna kuuden viikon ikäisenä. synnytyksen jälkeinen vierailu.
Tutkijat olettavat, että tähän tutkimukseen on mahdollista ottaa mukaan 140 naista ja että naiset pitävät IUCD-sijoittamisen aikaväliä 10 minuutista 48 tuntiin hyväksyttävänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset otetaan mukaan tutkimukseen synnytyshoidon aikana.
Synnytyksen jälkeen, jos he täyttävät toissijaiset kelpoisuusvaatimukset, heidät satunnaistetaan saamaan kierukka välittömästi synnytyksen jälkeen tai 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Naisia seurataan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua IUD:n asettamisesta, ja kyseisinä aikoina arvioidaan, ovatko he tyytyväisiä menetelmään ja kierukan poistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat synnytyshoidossa
- Yli 34 viikkoa arvioitu raskausikä
- Haluat käyttää CuT380A-IUCD:tä synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn
- Suunnittele viipyväsi alueella vähintään 5 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Jos HIV+, naisten on oltava WHO:n kliinisen vaiheen 1 tai 2 tai heidän tiedetään saavan kliinisesti hyvin antiretroviraalista hoitoa, kuten heidän terveyspassissaan on dokumentoitu.
- Ei aikaisempaa keisarileikkausta
- Lantion tulehduksellista sairautta ei ole hoidettu 3 kuukauden aikana ennen raskautta
- Ei tunnettuja kohdun poikkeavuuksia
- Lantion tuberkuloosia ei tunneta
- Ei tunnettua sukupuolielinten syöpää
- Ei tunnettua allergiaa kuparille
- Ei tiedossa kohdunulkoista raskautta 3 kuukauden aikana ennen raskautta.
- Ei näyttöä kliinisestä anemiasta, jonka kliinikko on arvioinut ilmoittautumisen yhteydessä
- Kaikkien muiden kliinikon mielestä sairauksien pitäisi estää naista saamasta IUCD:tä 10 minuutin - 48 tunnin kuluttua synnytyksestä
Toissijaiset kelpoisuusvaatimukset
- Emättimen synnytys viimeisen 48 tunnin aikana
- Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ei ole dokumentoinut synnyttävä kliinikko
- Kalvojen ei tiedetä repeytyneen yli 24 tuntia ennen toimitusta
- Kliinikon diagnosoima tulehdus ei ole
- Ei yli 38° kuumetta synnytyksen tai synnytyksen aikana
- Kaikki muut lääkärin tuntemat sairaudet estävät naista saamasta IUCD:tä 10 minuutista 48 tuntiin synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi keisarileikkaus
- kuume synnytyksen ja synnytyksen aikana
- AIDS, huonosti antiretroviraalisessa hoidossa
- sukuelinten tuberkuloosi
- tunnetut kohdun poikkeavuudet tai sukuelinten syöpä
- aiempi kohdunulkoinen raskaus 3 kuukauden sisällä nykyisestä raskaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön synnytyksen jälkeinen IUD-kierukka
Naiset, joille on määrätty kierukka, 10 minuutista 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Copper T380A IUD asetetaan joko 10 minuutista 48 tuntiin synnytyksen jälkeen tai 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen IUD-kierukka
Naiset, jotka saavat kierukan perinteisellä aikavälillä.
|
Copper T380A IUD asetetaan joko 10 minuutista 48 tuntiin synnytyksen jälkeen tai 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi aika, joka tarvitaan 140 naisen rekisteröintiin tähän tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkotusprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi CuT380A-IUCD:n poistumisnopeus
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys, kun CuT380A-IUCD asetetaan 10 minuuttia - 48 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CID-0925
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .