Postpartum Intrauterin Device Study (PPIUD)
6 december 2011 uppdaterad av: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie av ett randomiserat försök som jämför två olika tidsramar för insättning av intrauterin preventivmedel i koppar T380A; Omedelbart efter förlossningen jämfört med 4-6 veckor efter förlossningen i Lilongwe, Malawi
Syftet med denna icke-blinda randomiserade kliniska prövning är att testa utformningen av en randomiserad klinisk prövning som ska genomföras i Malawi för att undersöka omedelbart postpartum införande av den intrauterina preventivanordningen Copper T380 (CuT380A-IUCD) jämfört med placering efter 6 veckor besök efter förlossningen.
Utredarna antar att det kommer att vara möjligt att registrera 140 kvinnor i denna studie, och att kvinnor kommer att finna tidsramen på 10 minuter till 48 timmar för IUCD-placering acceptabel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att skrivas in i studien under mödravården.
Efter förlossningen, om de uppfyller sekundära behörighetskriterier, kommer de att randomiseras till att få spiralen omedelbart efter förlossningen eller vid det 6 veckor långa besöket efter förlossningen.
Kvinnor kommer att följas 4, 8 och 12 veckor efter spiralens insättning, och bedöms vid dessa tidpunkter för tillfredsställelse med metoden och spiralutdrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primära inkluderingskriterier:
- Ålder 18-45 går på mödravård
- Mer än 34 veckor beräknad graviditetsålder
- Önskemål att använda CuT380A-IUCD för preventivmedel efter förlossningen
- Planera att stanna i området i minst 5 månader efter förlossningen
- Om HIV+ måste kvinnorna vara WHO Clinical Steg 1 eller 2, eller kända för att vara kliniskt bra på antiretroviral terapi som dokumenterats i deras hälsopass
- Ingen tidigare förlossning med kejsarsnitt
- Ingen behandling för bäckeninflammatorisk sjukdom inom 3 månader före graviditeten
- Inga kända uterina anomalier
- Ingen känd bäckentuberkulos
- Ingen känd cancer i underlivet
- Ingen känd allergi mot koppar
- Ingen känd historia av ektopisk graviditet inom 3 månader före graviditeten.
- Inga tecken på klinisk anemi som bedömts av en läkare vid inskrivningen
- Alla andra tillstånd som en läkare känner bör hindra kvinnan från att få IUCD 10 minuter till 48 timmar efter förlossningen
Sekundära behörighetskriterier
- Vaginal förlossning inom de senaste 48 timmarna
- Ingen postpartumblödning dokumenterad av den förlossande läkaren
- Okänd för att ha brustit membran i mer än 24 timmar före leverans
- Ingen infektion diagnostiserats av en läkare
- Ingen feber över 38° under förlossningen
- Alla andra tillstånd som en läkare känner hindrar kvinnan från att få IUCD 10 minuter till 48 timmar efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- tidigare kejsarsnitt
- feber under förlossningen och förlossningen
- AIDS, inte bra på antiretroviral terapi
- genital tuberkulos
- kända livmoderavvikelser eller cancer i underlivet
- historia av ektopisk graviditet inom 3 månader efter nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar postpartum spiralinsättning
Kvinnor tilldelas att ha spiralen placerad 10 minuter till 48 timmar efter förlossningen
|
Copper T380A-spiralen placeras antingen 10 minuter till 48 timmar efter förlossningen eller 4-6 veckor efter förlossningen.
|
|
Experimentell: 6 veckor postpartum spiralinsättning
Kvinnor som får spiralen vid den traditionella tidsramen.
|
Copper T380A-spiralen placeras antingen 10 minuter till 48 timmar efter förlossningen eller 4-6 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta den tid som krävs för att registrera 140 kvinnor i denna studie
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvisningstal
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta utvisningshastigheten för CuT380A-IUCD
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm patientens och vårdgivarens tillfredsställelse när CuT380A-IUCD placeras 10 minuter - 48 timmar efter förlossningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studierektor: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CID-0925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .