産後の子宮内避妊具の研究 (PPIUD)
2011年12月6日 更新者：Amy Bryant、University of North Carolina, Chapel Hill
銅製 T380A 子宮内避妊具挿入の 2 つの異なる期間を比較するランダム化試験のパイロット研究。マラウイのリロングウェにおける産後すぐと産後4～6週間の比較
この非盲検ランダム化臨床試験の目的は、銅 T380 子宮内避妊具 (CuT380A-IUCD) の分娩直後の挿入を 6 週間目の留置と比較して調査するためにマラウイで実施されるランダム化臨床試験のデザインをパイロットすることです。産後の訪問。
研究者らは、140 人の女性をこの研究に登録することが可能であり、女性は IUCD 留置のための 10 分から 48 時間の時間枠が許容できると考えるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
女性は出生前ケア中に研究に登録されます。
出産後、二次適格基準を満たしている場合は、産後すぐに IUD を受けるか、産後 6 週間の来院時に IUD を受けるようにランダムに割り当てられます。
女性はIUD挿入後4週間、8週間、12週間後に追跡され、その時点で方法とIUDの抜去に対する満足度が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- University of North Carolina Project Lilongwe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
主な包含基準:
- 出生前ケアに参加している 18 ～ 45 歳
- 推定在胎週数が34週を超えている
- 産後の避妊に CuT380A-IUCD の使用を希望する
- 産後少なくとも5ヶ月間その地域に滞在する計画があること
- HIV+の場合、女性はWHOの臨床ステージ1または2であるか、健康パスポートに記載されているように抗レトロウイルス療法を受けていて臨床的に良好であることが知られている必要があります。
- 過去に帝王切開の経験がない
- 妊娠前3か月以内に骨盤炎症性疾患の治療を受けていないこと
- 既知の子宮異常なし
- 骨盤結核は知られていない
- 生殖器がんは知られていない
- 銅に対するアレルギーは知られていない
- 妊娠前3か月以内に子宮外妊娠の既知の病歴がないこと。
- 登録時に臨床医によって評価された臨床的貧血の証拠はない
- 臨床医がその他の症状があると感じた場合、女性は出産後 10 分から 48 時間以内に IUCD を受けることができなくなります。
二次適格基準
- 過去 48 時間以内の経膣分娩
- 出産した臨床医によって産後出血が記録されていない
- 分娩前24時間以上破水があったことが知られていない
- 臨床医によって感染症が診断されていない
- 分娩中または分娩中に38度を超える発熱がないこと
- 臨床医がその他の症状を感じた場合、女性は出産後 10 分から 48 時間以内に IUCD を受けることができません。
除外基準:
- 以前の帝王切開
- 陣痛や出産時の発熱
- エイズ、抗レトロウイルス療法がうまくいかない
- 性器結核
- 既知の子宮異常または生殖管がん
- 現在の妊娠から3か月以内の子宮外妊娠の歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産後すぐに IUD を挿入
産後10分から48時間以内にIUDを装着するよう割り当てられた女性
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銅製 T380A IUD は、産後 10 分から 48 時間後、または産後 4 ～ 6 週間後に装着されます。
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実験的：産後6週間のIUD挿入
従来の期間内に IUD を装着する女性。
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銅製 T380A IUD は、産後 10 分から 48 時間後、または産後 4 ～ 6 週間後に装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間
時間枠：6ヵ月
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140 人の女性をこの研究に登録するのに必要な時間を見積もってください
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退学率
時間枠：6ヵ月
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CuT380A-IUCD の排出率を推定する
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6ヵ月
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満足
時間枠：6ヵ月
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産後 10 分から 48 時間後に CuT380A-IUCD を留置したときの患者と医療提供者の満足度を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy G Bryant, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター：Gretchen S Stuart, MD, MPHTM、University of Carolina Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。